美利体育登录入口官网:GOST R 52770-2020
医疗产品 安全要求 卫生化学和毒物学试验方法
Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety
2024-03
点击查看大图
- 标准号
- GOST R 52770-2020
- 发布
- 2020年
- 总页数
- 31页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 替代标准
- GOST R 52770-2023
- 当前最新
- GOST R 52770-2023
- 本体
- Медицинское изделие
本标准适用于医疗器械（以下简称MD）及其制造材料，以及在适当条件下用于其预期用途的医疗器械，也适用于流通中的医疗器械。本标准规定了医疗器械及其制造材料在预期用途中与人体直接或间接接触时的生物安全性的一般要求。本标准为生物活性指标的研究（测试）提供了指导。本标准规定了开展研究（测试）以确定卫生化学/物理化学指标、生物活性指标和微生物指标的一般要求，以确认医疗器...
| 术语 | |
|---|---|
| Безопасность МИ | Safety of medical device |
| Оценка биологического действия МИ | Evaluation of biological effects of medical devices |
| Исследуемый материал | Test material |
| Допустимое количество миграции химических веществ | Permitted migration of chemical substances (DMK) |
| Экстрагирующее вещество | Extractable substance |
| Выщелачиваемое вещество | Leachable substance |
| Уровень предельно допустимого токсикологического воздействия | Threshold of toxicological concern (TTC) |
| Пирогенность | Pyrogenicity |
美利体育登录入口官网: GOST R 52770-2020 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Перистальтический насос Не указано (требует минимально возможной длины инертной силиконовой трубки) | Оборудование для создания циркуляции экстрагирующей жидкости в стенде для приготовления экстракта (см. Приложение Б). |
| Спектрофотометр Не указано (для спектрофотометрии) | Высокочувствительный метод анализа для оценки химической стабильности и мигрирующих веществ (см. раздел 5.1). |
| Термостат Поддерживающий температуру (37 ± 1) °C | Устройство для поддержания постоянной температуры экстрагирующей среды в контуре стенда (см. Приложение Б). |