美利体育登录入口官网:BS ISO 25539-4:2021
心血管植入物 血管内装置 ISO 17327-1 在涂层血管内装置中的应用
Cardiovascular implants. Endovascular devices - Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices
- 标准号
- BS ISO 25539-4:2021
- 发布
- 2021年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
- 总页数
- 20页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS ISO 25539-4:2021
- 引用标准
- ISO 12417-1:2015 ISO 17327-1:2018 ISO 25539-1:2017 ISO 25539-2:2020 ISO 25539-3:2011 ISO/TS 17137:2021
- 本体
- 血管支架
- 适用范围
- 范围 本文件规定了 ISO 17327-1:2018 在涂层血管内假体、血管支架和腔静脉过滤器中的适当应用。本文件旨在作为 ISO 25539-1、ISO 25539-2、ISO 25539-3、ISO 12417-1 和 ISO/TS 17137 的补充。以下涂层属于 ISO 17327-1 的范围并予以解决本文档中针对血管内器械的定义包括：药物涂层（洗脱和非洗脱）、非药物涂层（可吸收和不可吸收）以及与化学相关的表面修饰（氧化物，例如 TiO 2 和非氧化物，例如非晶碳化硅和类金刚石碳）。本文件不适用于带涂层的输送系统或带涂层的辅助装置（例如导丝），因为这些涂层不在专门针对植入物涂层的 ISO 17327-1 的范围内。本文件不适用于血管内装置的覆盖物；然而，如果美利体育官网首页网址的覆盖物被涂覆，则其在本文件的范围内。本文件不涉及用作植入物涂层的活组织和非活生物材料的要求和评估。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 植入涂层 implant coating | 表面涂层或表面改性 注1：植入涂层被认为是植入物的组成部分。 注2：层压板，即由相同或不同材料的多个层组成的复合材料，具有相同或不同的内部结构，通过热、压力、焊接、钎焊或粘合剂粘合而成，本身不被视为植入涂层。但层压板的暴露表面可以是植入涂层。 注3：覆盖物，例如添加到结构（例如支架）上的额外材料（例如移植物），专门用于桥接结构的元件，仅用于降低结构的渗透性，不被视为植入涂层。 |
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