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美利体育登录入口官网:BS ISO 25539-4:2021
心血管植入物 血管内装置 ISO 17327-1 在涂层血管内装置中的应用

Cardiovascular implants. Endovascular devices - Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices

美利体育登录入口官网: BS ISO 25539-4:2021 发布历史

BS ISO 25539-4:2021由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2021-11-30，并于 2021-11-30 实施。

BS ISO 25539-4:2021在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

BS ISO 25539-4:2021 心血管植入物 血管内装置 ISO 17327-1 在涂层血管内装置中的应用的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS ISO 25539-4:2021 。

标准号

BS ISO 25539-4:2021

发布时间

2021-11-30

标准名称

心血管植入物 - 血管内装置 - 第4部分：ISO 17327-1在涂层血管内装置中的应用

ICS

11.040.40

发布机构

英国标准协会 (BSI)

文件关系说明

本英国标准是ISO 25539-4:2021的英国实施版本。本文件旨在作为ISO 25539-1、ISO 25539-2、ISO 25539-3、ISO 12417-1和ISO/TS 17137的补充。

与国际文件关系

等同采用ISO 25539-4:2021

专利声明（未识别专利）

本文件某些要素可能涉及专利权。ISO不承担识别任何或所有此类专利权的责任。开发过程中确定的任何专利权的详细信息将在引言和/或ISO收到的专利权声明列表中提供。

提出和归口信息

由ISO/TC 150（手术植入物）技术委员会，SC 2（心血管植入物和体外系统）分委员会制定。英国参与其准备工作已委托给技术委员会CH/150/2（心血管植入物）。

版本历史

第一版，2021-11-12

编制原因和目的

ISO 17327-1的范围广泛，包括所有非活性手术植入物，因此ISO 17327-1中的某些要求仅适用于涂层血管内装置。本文件澄清了ISO 12417-1、ISO/TS 17137、ISO 25539-1、ISO 25539-2和ISO 25539-3如何满足ISO 17327-1的要求。需要制定装置评估策略，以确定特定涂层装置的正确评估方法。

技术内容特殊信息

本文件规定了ISO 17327-1:2018在涂层血管内假体、血管支架和腔静脉滤器上的适当应用。适用的涂层包括：药物涂层（洗脱型和非洗脱型）、非药物涂层（可吸收和不可吸收）以及与化学相关的表面改性（如氧化物TiO2和非氧化物如非晶碳化硅和类金刚石碳）。本文件不适用于涂层输送系统或涂层辅助装置（如导丝），因为这些涂层不在ISO 17327-1范围内。本文件不适用于血管内装置的覆盖物，但如果覆盖物被涂层，则在本文件范围内。本文件不解决作为植入物涂层使用的活体组织和非活体生物材料的要求和评估。

分部分标准的各部分关系

本文件是ISO 25539系列的一部分。该系列的其他部分包括：第1部分：血管内假体；第2部分：血管支架；第3部分：腔静脉滤器。

与法规或其他标准的关系说明

本文件与ISO 12417-1、ISO/TS 17137、ISO 17327-1、ISO 25539-1、ISO 25539-2和ISO 25539-3相关联。

风险分析或特殊提示

本文件已善意编制，但BSI不对本文件的充分性、准确性、完整性或合理性作出任何陈述、保证、保证或承诺（明示或暗示），也不承担任何责任或义务。本文件按“原样”提供，由接收者自行承担风险。建议接收者在使用本文件时寻求专业指导。

BS ISO 25539-4:2021 发布之时，引用了标准

• ISO 12417-1:2015 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品.第1部分:一般要求
• ISO 17327-1:2018 非活动外科植入物.植入物涂层.第1部分:一般要求
• ISO 25539-1:2017 心血管植入物. 血管内器械. 第1部分: 血管内假体
• ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架
• ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉过滤器
• ISO/TS 17137:2021 心血管植入物和体外系统. 心血管可吸收性植入物

BS ISO 25539-4:2021的历代版本如下：

• 2021年 BS ISO 25539-4:2021 心血管植入物 血管内装置 ISO 17327-1 在涂层血管内装置中的应用

 

范围 本文件规定了 ISO 17327-1:2018 在涂层血管内假体、血管支架和腔静脉过滤器中的适当应用。本文件旨在作为 ISO 25539-1、ISO 25539-2、ISO 25539-3、ISO 12417-1 和 ISO/TS 17137 的补充。以下涂层属于 ISO 17327-1 的范围并予以解决本文档中针对血管内器械的定义包括：药物涂层（洗脱和非洗脱）、非药物涂层（可吸收和不可吸收）以及与化学相关的表面修饰（氧化物，例如 TiO 2 和非氧化物，例如非晶碳化硅和类金刚石碳）。本文件不适用于带涂层的输送系统或带涂层的辅助装置（例如导丝），因为这些涂层不在专门针对植入物涂层的 ISO 17327-1 的范围内。本文件不适用于血管内装置的覆盖物；然而，如果美利体育官网首页网址的覆盖物被涂覆，则其在本文件的范围内。本文件不涉及用作植入物涂层的活组织和非活生物材料的要求和评估。

BS ISO 25539-4:2021 是基于 ISO 25539-4 的发版本。

采用 ISO 25539-4 的发行版本有：

• BS ISO 25539-4:2021 心血管植入物 血管内装置 ISO 17327-1 在涂层血管内装置中的应用

标准号

BS ISO 25539-4:2021

发布

2021年

ICS

11.040.40

总页数

20页

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS ISO 25539-4:2021

 

 

引用标准

ISO 12417-1:2015 ISO 17327-1:2018 ISO 25539-1:2017 ISO 25539-2:2020 ISO 25539-3:2011 ISO/TS 17137:2021

 

 

本体

血管支架

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