美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 15747:2019
静脉注射用塑料容器（ISO 15747:2018）
Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2018)
- 标准号
- SS-EN ISO 15747:2019
- 发布
- 2019年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 当前最新
- SS-EN ISO 15747:2019
- 引用标准
- EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-5:2009 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-5:2009 ISO 2768-1:1989 ISO 2768-2:1989
- 被代替标准
- SS-EN ISO 15747:2011
- 适用范围
- 本文件规定了非肠道用塑料容器的安全操作和物理、化学和生物测试要求。本文件适用于具有一个或多个腔室且总标称容量在 50 ml 至 5 000 ml 范围内的非肠道用塑料容器，例如用于直接输注（注射）溶液的薄膜袋或吹塑塑料瓶。注意：在某些国家，国家或地区药典或其他政府法规具有法律约束力，这些要求优先于本文件。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 接入端口 access port | 输液容器的区域，包括穿刺点（3.9）和注射点（3.8，如适用）。 |
| 覆盖层 cover | 在储存期间保护接入端口的部件，并提供输液容器未被篡改的证据。覆盖层也可以包裹整个容器（如外袋）。 |
| 空容器 empty container | 带有标识的原始容器（3.11），适合接受、储存和施用注射溶液。 |
| 表压 gauge pressure | 相对于当地大气压的零参考压力。当容器内部压力高于周围大气压时为正，当容器受到吸力时为负。 |
| 挂耳 hanger | 用于悬挂容器的容器部件。 |
| 标识 identification | 用于识别产品的纸标签、箔标签、印刷或压印。 |
| 注射点 injection point | 注入药品的点。注射点和穿刺点可以是同一个点。某些容器故意不设注射点。 |
| 穿刺点 insertion point | 接受输液装置插入部分的点。 |
| 标称容量 nominal capacity | 容器的预期或声明的液体体积。 |
| 片材 sheeting | 用于生产空容器的塑料材料。 |
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 15747:2019 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 万能材料试验机 符合测试要求（如拉力测试） | 用于测试接入端口与输液装置的粘接强度（需大于15N）及穿刺力的仪器。 |
| 参考 spike 符合附录D描述 | 用于测试插入点穿刺能力和密封性的标准参考穿刺器。 |
| 输液装置 符合ISO 8536-4标准 | 用于穿刺插入点并将药液注入容器的美利体育官网首页网址，包括针头或穿刺器。 |