美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 15747:2019
静脉注射用塑料容器（ISO 15747:2018）
Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2018)
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 15747:2019 发布历史
SS-EN ISO 15747:2019由瑞典标准研究所 SIS 发布于 2019，并于 2019-03-12 实施。
SS-EN ISO 15747:2019在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址。
SS-EN ISO 15747:2019 静脉注射用塑料容器（ISO 15747:2018）的最新版本是哪一版？
最新版本是 SS-EN ISO 15747:2019 。
- 标准号
- SS-EN ISO 15747:2019
- 发布时间
- 2019-03-12
- 标准名称
- 静脉注射用塑料容器
- ICS
- 11.040.20
- 发布机构
- 瑞典标准协会 (SIS)
- 文件关系说明
- 该欧洲标准作为瑞典国家标准生效。
- 代替/废止文件关系
- 替代 SS-EN ISO 15747:2011 第 3 版
- 与国际文件关系
- 等同采用 ISO 15747:2018
- 专利声明（未识别专利）
- 应注意到本文件中某些要素可能涉及专利权。CEN 不负责识别任何此类专利权。
- 提出和归口信息
- 由 ISO/TC 76“输血、输液和注射及医疗和制药用血液处理美利体育官网首页网址”技术委员会与 CCMC 合作编制。
- 版本历史
- 第 4 版
- 解释单位
- 瑞典标准协会 (SIS)
- 编制原因和目的
- 规定静脉注射用塑料容器的安全处理以及物理、化学和生物测试的要求。
- 技术内容特殊信息
- 适用于具有一个或多个腔室且总标称容量在 50 ml 至 5000 ml 范围内的静脉注射用塑料容器，如薄膜袋或吹塑塑料瓶。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本文件是在欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟给予 CEN 的任务下编制的，支持欧盟指令的基本要求。有关与欧盟指令的关系，请参阅本文件的 informative Annex ZA。
- 风险分析或特殊提示
- 在某些国家，国家或地区药典或其他政府法规具有法律约束力，这些要求优先于本文件。
SS-EN ISO 15747:2019 发布之时，引用了标准
- EN ISO 10993-1:2009 医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试
- EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验
- ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
- ISO 2768-1:1989 一般公差 第1部分:未注公差的线性和角度尺寸的公差
- ISO 2768-2:1989 一般公差 第2部分:未注公差的要素的几何公差
SS-EN ISO 15747:2019的历代版本如下：
- 2019年 SS-EN ISO 15747:2019 静脉注射用塑料容器（ISO 15747:2018）
- 2005年 SS-EN ISO 15747:2005 静脉注射用塑料容器（ISO 15747:2003）
本文件规定了非肠道用塑料容器的安全操作和物理、化学和生物测试要求。本文件适用于具有一个或多个腔室且总标称容量在 50 ml 至 5 000 ml 范围内的非肠道用塑料容器，例如用于直接输注（注射）溶液的薄膜袋或吹塑塑料瓶。注意：在某些国家，国家或地区药典或其他政府法规具有法律约束力，这些要求优先于本文件。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 接入端口 access port | 输液容器的区域，包括穿刺点（3.9）和注射点（3.8，如适用）。 |
| 覆盖层 cover | 在储存期间保护接入端口的部件，并提供输液容器未被篡改的证据。覆盖层也可以包裹整个容器（如外袋）。 |
| 空容器 empty container | 带有标识的原始容器（3.11），适合接受、储存和施用注射溶液。 |
| 表压 gauge pressure | 相对于当地大气压的零参考压力。当容器内部压力高于周围大气压时为正，当容器受到吸力时为负。 |
| 挂耳 hanger | 用于悬挂容器的容器部件。 |
| 标识 identification | 用于识别产品的纸标签、箔标签、印刷或压印。 |
| 注射点 injection point | 注入药品的点。注射点和穿刺点可以是同一个点。某些容器故意不设注射点。 |
| 穿刺点 insertion point | 接受输液装置插入部分的点。 |
| 标称容量 nominal capacity | 容器的预期或声明的液体体积。 |
| 片材 sheeting | 用于生产空容器的塑料材料。 |
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- 标准号
- SS-EN ISO 15747:2019
- 发布
- 2019年
- ICS
-
11.040.20
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 当前最新
- SS-EN ISO 15747:2019
- 引用标准
- EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-5:2009 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-5:2009 ISO 2768-1:1989 ISO 2768-2:1989
- 被代替标准
- SS-EN ISO 15747:2011
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 15747:2019 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 万能材料试验机 符合测试要求（如拉力测试） | 用于测试接入端口与输液装置的粘接强度（需大于15N）及穿刺力的仪器。 |
| 参考 spike 符合附录D描述 | 用于测试插入点穿刺能力和密封性的标准参考穿刺器。 |
| 输液装置 符合ISO 8536-4标准 | 用于穿刺插入点并将药液注入容器的美利体育官网首页网址，包括针头或穿刺器。 |