美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 15747:2019
静脉注射用塑料容器（ISO 15747:2018）
Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2018)
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- 标准号
- SS-EN ISO 15747:2019
- 发布
- 2019年
- ICS
-
11.040.20
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 当前最新
- SS-EN ISO 15747:2019
- 引用标准
- EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-5:2009 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-5:2009 ISO 2768-1:1989 ISO 2768-2:1989
- 被代替标准
- SS-EN ISO 15747:2011
本文件规定了非肠道用塑料容器的安全操作和物理、化学和生物测试要求。本文件适用于具有一个或多个腔室且总标称容量在 50 ml 至 5 000 ml 范围内的非肠道用塑料容器，例如用于直接输注（注射）溶液的薄膜袋或吹塑塑料瓶。注意：在某些国家，国家或地区药典或其他政府法规具有法律约束力，这些要求优先于本文件。
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 15747:2019 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 万能材料试验机 符合测试要求（如拉力测试） | 用于测试接入端口与输液装置的粘接强度（需大于15N）及穿刺力的仪器。 |
| 参考 spike 符合附录D描述 | 用于测试插入点穿刺能力和密封性的标准参考穿刺器。 |
| 输液装置 符合ISO 8536-4标准 | 用于穿刺插入点并将药液注入容器的美利体育官网首页网址，包括针头或穿刺器。 |