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美利体育登录入口官网:细胞系的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-13

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细胞系：细胞系是从亲代组织通过自发迁移或机械/酶促分散而分离的细胞在体外进行培养和传代形成的细胞群体。原代培养物经首次传代成功后所增殖的细胞群可连续传代，若自发或通过引入永生因子后成为核型改变的细胞，易于使用且对特定病毒更稳定。

 

细胞系相关标准共17份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，细胞系涉及到的分类有：生物学、植物学、动物学、工业和家庭消毒用化学品等。

细胞系涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准	规程标准
10	3	1	1

以下国家标准机构或者组织发布了细胞系相关的标准规范，统计数据如下：

国际标准化组织	英国标准学会	国家市场监督管理总局	行业标准-医药	云南省地方标准	美国材料与试验协会	其它
2	2	1	1	1	1	7

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

细胞系都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 43776-2024	单细胞测序样本采集与处理规范	国家市场监督管理总局
ISO 21709:2020/Amd 1:2021	生物技术. 生物库. 建立,维持和表征哺乳动物细胞系的程序和质量要求. 修改件1	国际标准化组织
BS ISO 21709:2020+A1:2021	生物技术 生物银行 哺乳动物细胞系的建立、维护和表征的工艺和质量要求	英国标准学会

试验标准

试验中涉及到细胞系的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
YY/T 0870.6-2019	医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验	行业标准-医药

规程标准

细胞系有哪些相关规程？

标准号	标准名称	发布机构
DB53/T 939-2019	家畜体细胞系建立与冷冻保存	云南省地方标准

未分类

以下标准未给出明确分类。共计10 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F3206-26	评估医疗器械细胞相容性的标准指南与提供的细胞疗法	美国材料与试验协会
SS 375:Part 2:5:2015(2024)+A1:2024	适用于与人类消费用水接触的非金属材料和产品对水质影响的适用性 – 第2:5部分：试验方法 – 可能引起公众关注的物质的萃取	新加坡标准局
DIN EN 12353:2013	化学消毒剂和防腐剂. 用于测定杀菌(包括军团菌属), 杀分枝杆菌, 杀孢子, 杀霉菌, 杀病毒(包括噬菌体)活性的试验菌的保存; 德文版本EN 12353-2013	德国标准化学会
SS-EN ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:2009）	瑞典标准研究所
NF U47-200:2016	动物健康分析方法 细胞培养良好实践指南	法国标准化协会
LST EN 15845:2010	纸张和纸板 水性提取物的细胞毒性测定标准	立陶宛标准局

美利体育登录入口官网:标准本体“细胞系”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“细胞系”标准数量	类型
CN-GB	国家市场监督管理总局	1	规范
IX-ISO	国际标准化组织	2	规范、其它
GB-BSI	英国标准学会	2	规范、其它
CN-YY	行业标准-医药	1	试验
CN-DB53	云南省地方标准	1	规程
US-ASTM	美国材料与试验协会	1	其它
SG-SPRING	新加坡标准局	1	其它
DE-DIN	德国标准化学会	1	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	其它
FR-AFNOR	法国标准化协会	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它
AU-SA	澳大利亚标准协会	1	其它
/		1	其它