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美利体育登录入口官网:浸出物的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-07

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浸出物：浸出物是从固体材料中通过特定液体萃取释放出的物质溶液。例如医疗器械材料中迁移到模拟液中的有害物质（如盐类和金属），或纸张、纸板中通过热浸提液提取出的物质总称，在储存或使用条件下可从器械中迁移的化学物质。

 

浸出物相关标准共18份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，浸出物涉及到的分类有：眼科美利体育官网首页网址、环境试验、建筑材料等。

浸出物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准	规范标准	指南标准
8	6	4	1

以下国家标准机构或者组织发布了浸出物相关的标准规范，统计数据如下：

英国标准学会	俄罗斯标准局	瑞典标准研究所	中国团体标准	国际标准化组织	德国标准化学会	其它
4	3	2	2	2	1	3

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

浸出物都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 21268-2:2019	土壤质量 土壤和类土材料后续化学和生态毒理学测试的浸出程序 使用 10 l/kg 干物质的液固比进行批量测试	英国标准学会
T/CNPPA 3007-2020	吸入气雾剂包装系统提取研究指南	中国团体标准
ISO 10993-16:2017	医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计	国际标准化组织
ISO 18369-4:2017	眼科光学——隐形眼镜第4部分:隐形眼镜材料的物理化学性质	国际标准化组织

试验标准

试验中涉及到浸出物的执行标准有哪些？共计6 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
DIN CEN/TS 17459:2023-02	建筑产品：危险物质释放评估-建筑产品洗出液生态毒性测定	德国标准化学会
SS-EN ISO 21268-4:2019	土壤质量 土壤及其类似材料的后续化学和生态毒理学试验的淋洗程序 第4部分：初始酸/碱添加对pH影响的淋洗（ISO 21268-4:2019）	瑞典标准研究所
T/QAS 012-2020	枸杞中浸出物含量的测定 热浸法	中国团体标准
SS-EN ISO 18562-4:2024	医用呼吸气体路径的生物相容性评估 第4部分：冷凝液中可浸出物的测试（ISO 18562-4:2024 等同采用）	瑞典标准研究所
ISO 10993-16:2017	医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计	国际标准化组织
ISO 18369-4:2017	眼科光学——隐形眼镜第4部分:隐形眼镜材料的物理化学性质	国际标准化组织

未分类

以下标准未给出明确分类。共计8 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
UNI CEN/TS 17459:2023	建筑产品：危险物质释放评估 建筑产品洗脱液生态毒性测定	意大利统一标准化组织
GOST ISO 734-1-2016	油籽残留. 油含量的测定. 第1部分. 已烷 (或轻质石油)的萃取方法	俄罗斯标准局
GOST R ISO 10993-11-2009	医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第11部分：一般毒性研究	俄罗斯标准局
GOST R ISO 10993-16-2009	医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第16部分：降解和浸出产物毒代动力学的建：脱芯	俄罗斯标准局
LST CEN/TS 17459:2023	建筑产品 危险物质释放评估 建筑产品浸出液生态毒性测定	立陶宛标准局
BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023	医疗器械的生物学评估 风险管理过程中医疗器械材料的化学特性	英国标准学会

指南标准

关于浸出物的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
PD CEN/TR 17105:2017	建筑产品 危险物质释放评估 建筑产品生态毒性试验使用指南	英国标准学会

美利体育登录入口官网:标准本体“浸出物”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“浸出物”标准数量	类型
GB-BSI	英国标准学会	4	规范、指南、其它
DE-DIN	德国标准化学会	1	试验
IT-UNI	意大利统一标准化组织	1	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	2	试验
CN-TUANTI	中国团体标准	2	试验、规范
RU-GOST	俄罗斯标准局	3	其它
IX-ISO	国际标准化组织	2	试验、规范
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它
AU-SA	澳大利亚标准协会	1	其它