美利体育登录入口官网:GOST R ISO 10993-16-2009
医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第16部分：降解和浸出产物毒代动力学的建：脱芯
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
2013-01
- 标准号
- GOST R ISO 10993-16-2009
- 发布
- 2010年
- 总页数
- 16页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R ISO 10993-16-2009
- 引用标准
- ISO 10993-1:2003 ISO 10993-12:2007
- 本体
- 浸出物 降解产物
- 适用范围
- 本国际标准规定了与医疗器械使用相关的毒代动力学研究的设计和进行的原则。附录 A 提供了将毒代动力学研究纳入医疗器械生物效应评估的建议。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 降解产物 degradation product | 材料降解或化学分解后形成的产物。 |
| 浸出物 leachable | 聚合物材料成分中的可提取物，如添加剂、单体或低聚物。 |
| 受试物质 test substance | 作为毒代动力学研究对象的降解产物或浸出物。 |
| 吸收 absorption | 物质进入血液循环和/或淋巴系统的过程。 |
| 分布 distribution | 吸收的物质和/或其代谢物在体内循环和分布的过程。 |
| 代谢 metabolism | 吸收的物质在体内通过化学和/或酶促反应发生结构变化的过程。 |
| 排泄 excretion | 吸收的物质和/或其代谢物从体内排出的过程。 |
| 生物利用度 bioavailability | 受试物质总吸收量的数值。 |
| 清除率 clearance | 机体通过代谢和/或排泄消除受试物质的能力。 |
| 半衰期 half-life | 受试物质在体液和组织中的浓度减少到初始量的 50% 所需的时间。 |
| 平均滞留时间 mean residence time | 与半衰期相关的参数，定量评估分子在体内存在的时间长度。 |
| 最大浓度 Cmax | 血浆中物质的最大浓度，表示为质量与体积之比。 |
| 达峰时间 tmax | 达到最大浓度的时间。 |
| 药时曲线下面积 AUC0-t | 单次给药后，从时间零（给药时刻）到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下的面积。 |
| 药时曲线下面积矩 AUMC0-t | 单次给药后，从时间零（给药时刻）到时间 t 的血浆浓度-时间乘积曲线下的面积。 |
| 表观分布容积 volume of distribution | 描述假设受试物质在体内均匀分布时，包含所有受试物质量的表观体积的模型参数。 |
| 提取物 extract | 通过受试材料提取过程获得的液体。 |
| 生物降解 biodegradation | 医疗器械或生物材料在生理或模型环境作用下，丧失完整性及/或功能能力的变化。 |
| 生物吸收 bioreabsorption | 生物材料在生理环境中分解，产生的产物被排出和/或吸收的过程。 |
美利体育登录入口官网: GOST R ISO 10993-16-2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 核磁共振波谱仪 未提及 | 用于对分离后的物质进行化学和物理化学表征的美利体育官网首页网址。 |
| 液闪计数器 未提及 | 用于测定生物介质中放射性水平的美利体育官网首页网址。 |
| 质谱仪 未提及 | 用于对分离后的物质进行化学和物理化学表征的美利体育官网首页网址。 |
| 高效液相色谱仪 未提及 | 用于分离和鉴定代谢物及受试物质的色谱分析美利体育官网首页网址。 |
