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美利体育登录入口官网:无菌加工的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-07

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无菌加工：无菌加工是一种在无菌条件下生产无菌医疗保健产品的技术方法，其核心在于维持灭菌状态，通过涵盖准备、制造、灌装和密封所有阶段的严谨技术学科，防止已灭菌组件再污染，确保最终产品（如医疗器械）的无菌性。

 

无菌加工相关标准共18份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，无菌加工涉及到的分类有：药物、制药学综合、有关消毒和灭菌的其他标准等。

无菌加工涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	规程标准
12	5	1

以下国家标准机构或者组织发布了无菌加工相关的标准规范，统计数据如下：

瑞典标准研究所	行业标准-医药	阿根廷标准化研究所	国际标准化组织	英国标准学会	马来西亚标准	其它
3	3	3	2	2	2	3

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

无菌加工都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008(2017)/A1:2013(2017)	保健品无菌加工 第1部分：通用要求	美国国家标准学会
SS-EN ISO 13408-7:2015	医疗器械和组合产品无菌加工 第7部分：医疗美利体育官网首页网址和组合产品的替代加工过程（ISO 13408-7:2012）	瑞典标准研究所
BS EN ISO 13408-1:2024	保健品无菌加工通用要求	英国标准学会
YY/T 0567.7-2016	医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工	行业标准-医药
ISO 13408-1:2023	保健品无菌加工 第1部分：一般要求	国际标准化组织

未分类

以下标准未给出明确分类。共计12 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
UNE-EN ISO 13408-1:2024	保健产品无菌加工 第1部分：一般要求（ISO 13408-1:2023）	国际标准化组织
ANSI/AAMI/ISO 13408-6:2005/A1:2013	保健品无菌加工 第6部分：隔离系统 第 1 修正案	美国医疗器械促进协会
SS-EN ISO 13408-6:2021	医疗产品无菌加工 第6部分：隔离系统（ISO 13408-6:2021）	瑞典标准研究所
BS EN ISO 13408-4:2011	保健品的无菌加工.现场清洁技术	英国标准学会
YY/T 0567.1-2013	医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求	行业标准-医药
MS ISO 13408-6:2011	卫生保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 (ISO 13408-6:2005, IDT)	马来西亚标准

规程标准

无菌加工有哪些相关规程？

标准号	标准名称	发布机构
SS-ISO 13408-7:2012	医疗产品无菌加工 第7部分：非典型医疗器械和组合产品的替代加工过程（等同于ISO 13408-7:2012）	瑞典标准研究所

美利体育登录入口官网:标准本体“无菌加工”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“无菌加工”标准数量	类型
US-ANSI	美国国家标准学会	1	规范
SE-SIS	瑞典标准研究所	3	规范、规程、其它
IX-ISO	国际标准化组织	2	其它、规范
GB-BSI	英国标准学会	2	规范、其它
CN-YY	行业标准-医药	3	规范、其它
US-AAMI	美国医疗器械促进协会	1	其它
MY-DSM	马来西亚标准	2	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它
AR-IRAM	阿根廷标准化研究所	3	其它