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美利体育登录入口官网:医疗器械材料的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-09

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医疗器械材料：医疗器械材料指用于制造医疗器械（如鼻中隔缝合针、Trocar用器械等）的材料，需符合DIN 58298等标准对材料、制造和检验的要求。涉及金属（如DIN EN ISO 7153-1规定）及非金属，包括表面处理和测试要求。

 

医疗器械材料相关标准共23份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，医疗器械材料涉及到的分类有：外科器械和材料等。

医疗器械材料涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准	规范标准
20	3	1

以下国家标准机构或者组织发布了医疗器械材料相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	美国材料与试验协会	国家市场监督管理总局	美国国家标准学会
19	2	1	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

未分类

以下标准未给出明确分类。共计20 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验	国家市场监督管理总局
DIN 58243:2021-02	医疗器械 Kocher 型肠钳	德国标准化学会
DIN 58285:2021-02	医疗器械 Volkmann 型牵开器	德国标准化学会
DIN 58293:2014-09	医疗器械 气管钩（Bose式）	德国标准化学会
DIN 13114-1:2019-12	医疗器械 第1部分：Mayo 型剪刀 不带硬质合金刀片	德国标准化学会
DIN 96147:2011-12	医疗器械 Kader型肠部刮匙	德国标准化学会

试验标准

试验中涉及到医疗器械材料的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F1877-24	颗粒表征的标准实践	美国材料与试验协会
ASTM F619-20(2025)	医疗器械用材料提取的标准实施规程	美国材料与试验协会
ANSI/AAMI/ISO 10993-11:2017	医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验	美国国家标准学会

规范标准

医疗器械材料都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F1877-24	颗粒表征的标准实践	美国材料与试验协会

美利体育登录入口官网:标准本体“医疗器械材料”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“医疗器械材料”标准数量	类型
CN-GB	国家市场监督管理总局	1	其它
US-ASTM	美国材料与试验协会	2	试验、规范
US-ANSI	美国国家标准学会	1	试验
DE-DIN	德国标准化学会	19	其它