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美利体育登录入口官网:低功率有源医疗植入物的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-07

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低功率有源医疗植入物：低功率有源医疗植入物（AIMD）是指位于人体内的有源医疗植入物的无线发射/接收部件。任何有源医疗美利体育官网首页网址(AMD)的低功率无线电部分，旨在通过手术或医疗干预完全或部分引入人体或自然孔道，并保留在术后。其工作功率较低，用于医疗监测或治疗，须符合医疗器械安全标准。

 

低功率有源医疗植入物相关标准共12份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，低功率有源医疗植入物涉及到的分类有：发射、接收和发射美利体育官网首页网址等。

低功率有源医疗植入物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准
6	5	1

以下国家标准机构或者组织发布了低功率有源医疗植入物相关的标准规范，统计数据如下：

欧洲电信标准协会	德国标准化学会
10	2

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

低功率有源医疗植入物都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ETSI EN 301 489-35 V2.2.1 (2019-04)-2019	无线电美利体育官网首页网址和服务的电磁兼容性 (EMC) 标准 第 35 部分：在 2 483.5 MHz 至 2 500 MHz 频段运行的低功率有源医疗植入物 (LP-AMI) 的具体要求 涵盖基本要求的协调标准……	欧洲电信标准协会
ETSI EN 301 489-35 V2.1.1 (2016-12)-2016	无线电美利体育官网首页网址和服务的电磁兼容性 (EMC) 标准 第 35 部分：在 2 483.5 MHz 至 2 500 MHz 频段运行的低功率有源医疗植入物 (LP-AMI) 的具体要求 涵盖基本要求的协调标准……	欧洲电信标准协会
ETSI EN 301 559-2 V1.1.2 (2012-06)-2012	电磁兼容性和无线电频谱事宜 (ERM) 短距离美利体育官网首页网址 (SRD) 工作频率范围为 2 483.5 MHz 至 2 500 MHz 的低功率有源医疗植入物 (LP-AMI) 第 2 部分：涵盖基本要求的协调 EN...	欧洲电信标准协会
ETSI TR 103 069 V1.1.1 (2013-07)-2013	电磁兼容性和无线电频谱事宜（ERM） 系统参考文件（SRDoc） 短距离美利体育官网首页网址 在 2 483.5 MHz 2 500 MHz 频段运行的低功率人工耳蜗系统（LP-CIS）	欧洲电信标准协会
ETSI EN 301 559-1 V1.1.2 (2012-06)-2012	电磁兼容性和无线电频谱事务（ERM） 短距离美利体育官网首页网址（SRD） 工作频率范围为 2 483.5 MHz 至 2 500 MHz 的低功率有源医疗植入物（LP-AMI） 第 1 部分：技术特性和测试方法	欧洲电信标准协会

试验标准

试验中涉及到低功率有源医疗植入物的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ETSI EN 301 489-35 V1.1.2 (2013-10)-2013	电磁兼容性和无线电频谱事务 (ERM) 无线电美利体育官网首页网址和服务的电磁兼容性 (EMC) 标准 第 35 部分：在 2 483.5 MHz 至 500 MHz 范围内运行的低功率有源医疗植入物 (LP-AMI) 的具体要求……	欧洲电信标准协会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计6 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
DIN EN 301559:2017	短距离美利体育官网首页网址(SRD). 运行频段为2483,5 MHz至2500 MHz的低功率有源医疗植入(LP-AMI)和相关外围美利体育官网首页网址(LP-AMI-P). 包含2014/53/EU指令第3.2条基本要求的协调标准	德国标准化学会
ETSI EN 301 559-2016	短程美利体育官网首页网址(SRD);在2483.5 MHz至2500 MHz范围工作的低功耗活性医疗植入装置(LP-AMI)和相关外设(LP-AMI-P)的协调标准涵盖2014/53/EU欧盟指令第3.2条的基本要求(V2.1.1)	欧洲电信标准协会
DIN EN 301489-35:2017	无线电美利体育官网首页网址和业务的电磁兼容性(EMC)标准. 第35部分: 在频带2483,5 MHz至2500 MHz上运行的低功率有源医疗植入(LP-AMI)的特殊要求. 包含2014/53/EU指令第3.1(b)条基本要求的协调标准(作为德国标准的英文版本EN 301 489-35 V2.1.1 (2016-12)核准)	德国标准化学会
ETSI EN 301 839-2016	在 402 MHz 至 405 MHz 频率范围内工作的超低功率有源医疗植入物（ULP-AMI）和相关外围美利体育官网首页网址（ULP-AMI-P）；协调标准涵盖指令 2014/53/EU（V2.1.1）第 3.2 条的基本要求	欧洲电信标准协会
ETSI EN 301 559-1-2012	短程美利体育官网首页网址(SRD).运行于2483.5MHz到2500MHz频段范围内的低功率活性医学植入体(LP-AMI).第1部分:技术特性与测试方法 版本1.1.2	欧洲电信标准协会
ETSI TR 102 655-2008	电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).系统参考文件.近程美利体育官网首页网址(SRD).运行于20 MHz 频段2,360 MHz-3,400 MHz间的低功率活性医疗移植(ULP-AMI)(版本1.1.1)	欧洲电信标准协会

美利体育登录入口官网:标准本体“低功率有源医疗植入物”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“低功率有源医疗植入物”标准数量	类型
IX-ETSI	欧洲电信标准协会	10	规范、试验、其它
DE-DIN	德国标准化学会	2	其它