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美利体育登录入口官网:Медицинские изделия的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-07

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Медицинские изделия：Медицинские изделия — это инструменты, аппараты, приборы, оборудование, имплантаты, программное обеспечение и другие изделия, предназначенные для применения к человеку для диагностики, лечения, мониторинга или других медицинских целей. Включают изделия для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Изделия, подвергающиеся стерилизации этиленоксидом и контактирующие с пациентом, для которых устанавливаются допустимые предельные значения остаточных веществ. Изделия, применяемые для диагностики, лечения или профилактики заболеваний, подлежащие биологической оценке.

 

Медицинские изделия相关标准共16份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，Медицинские изделия涉及到的分类有：医疗美利体育官网首页网址综合等。

Медицинские изделия涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类
16

以下国家标准机构或者组织发布了Медицинские изделия相关的标准规范，统计数据如下：

俄罗斯标准局
16

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

未分类

以下标准未给出明确分类。共计16 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
GOST R 57451-2017	医疗器械. 质量管理体系. 为管制目的审计医疗器械制造商的审计机构的能力和维持能力要求	俄罗斯标准局
GOST R 57501-2017	医疗器械的维护. 政府采购要求	俄罗斯标准局
GOST R 50444-2020	医疗器械、装置和美利体育官网首页网址 一般技术要求	俄罗斯标准局
GOST ISO 10993-16-2021	医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第16部分：降解产物和浸出物毒代动力学研究的概念	俄罗斯标准局
GOST ISO 10993-7-2016	医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留	俄罗斯标准局
GOST R ISO 10993-17-2009	医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第17部分：可浸出物质阈值的建立	俄罗斯标准局

美利体育登录入口官网:标准本体“Медицинские изделия”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“Медицинские изделия”标准数量	类型
RU-GOST	俄罗斯标准局	16	其它