美利体育登录入口官网

美利体育登录入口官网:健康软件的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-24

---

健康软件：专门用于管理、维护或改善个人健康或提供护理的计算机程序。包括健康档案管理系统、远程医疗平台等医疗保健组织中的专业软件工具。

 

健康软件相关标准共31份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，健康软件涉及到的分类有：信息技术在医药卫生技术中的应用、信息技术在医药卫生技术中的应用等。

健康软件涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	指南标准	术语标准
13	6	6	3

以下国家标准机构或者组织发布了健康软件相关的标准规范，统计数据如下：

国际标准化组织	英国标准学会	德国电气，电子和信息技术协会	国际电工委员会	法国标准化协会	西班牙标准化协会	其它
5	5	4	3	2	2	7

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

健康软件都有哪些执行标准、规范？共计6 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ISO TS 81001-2-1:2025	健康软件和健康信息学系统——安全、有效性及信息安全：第2-1部分：协调——使用保证案例的安全性和安全性指南	国际标准化组织
BS ISO 81001-1:2021	健康软件和健康 IT 系统的安全性、有效性和保障 原则和概念	英国标准学会
VDE 0756-1-2018	安全 联网医疗美利体育官网首页网址或联网健康软件的实施和使用中的有效性和安全性 第1部分：风险管理的应用 (IEC 62A/1244/CD:2018)	德国电气，电子和信息技术协会
VDE 0750-101-2018	健康软件 软件生命周期流程 (IEC 62A/1235/CDV:2018)	德国电气，电子和信息技术协会
UNE-EN 82304-1:2017	健康软件 第1部分：产品安全的一般要求	西班牙标准化协会
IEC 82304-1:2016	健康软件 第1部分：产品安全的一般要求	国际电工委员会

术语标准

健康软件定义在哪些术语标准中？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 81001-1:2021	健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和安全性.第1部分：原理和概念	国际标准化组织
BS EN IEC 81001-5-1:2022	健康软件和健康 IT 系统的安全性、有效性和安全性 安全性 产品生命周期中的活动	英国标准学会
AS ISO 81001.1:2022	卫生软件和卫生 IT 系统的安全性、有效性和保障 第1部分：原则和概念	澳大利亚标准协会

指南标准

关于健康软件的指南有哪些？共计6 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ISO/TS 20405:2018	健康信息学.健康软件安全的事件数据和报告定义框架	国际标准化组织
PD ISO/TS 20405:2018	健康信息学 健康软件安全的事件数据和报告定义框架	英国标准学会
PD ISO/TR 17791:2013	健康信息学 健康软件安全标准指南	英国标准学会
PD IEC TS 81001-2-2:2025	健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全性 第2-2部分：协调 安全需求、风险和控制的实施、披露和沟通指南	英国标准学会
IEC TS 81001-2-2:2025	健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全性 - 第2-2部分：协调 - 安全需求、风险和控制实施、披露和沟通指南	国际电工委员会
ISO/TR 17791:2013	健康信息学.健康软件中授权安全性标准导则	国际标准化组织

未分类

以下标准未给出明确分类。共计13 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
NF EN IEC 81001-5-1:2022	健康和安全软件、健康 IT 系统的有效性和安全性 - 第 5-1 部分：安全性 - 产品生命周期活动	法国标准化协会
UNE-EN IEC 81001-5-1:2022	健康软件和健康 IT 系统安全、有效性和保障 第5-1部分：安全 产品生命周期中的活动	西班牙标准化协会
NF C74-701-5-1*NF EN IEC 81001-5-1:2022	健康软件和健康 IT 系统的安全性、有效性和安全性 第 5-1 部分：安全性 产品生命周期中的活动	法国标准化协会
DANSK DS/EN IEC 81001-5-1:2022	卫生软件和卫生 IT 系统的安全性、有效性和保障性 第5-1部分：安全性 产品生命周期中的活动	丹麦标准化协会
VDE 0750-103-5-1 E*DIN EN IEC 81001-5-1:2022-01	健康软件和医疗IT系统的安全性、有效性及信息安全—第5-1部分：安全性—产品生命周期中的活动	德国电气，电子和信息技术协会
SS-EN IEC 81001-5-1:2022	健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全性 第5-1部分：安全 产品生命周期中的活动	瑞典标准研究所

美利体育登录入口官网:标准本体“健康软件”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“健康软件”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	5	规范、术语、指南、其它
GB-BSI	英国标准学会	5	术语、规范、指南
FR-AFNOR	法国标准化协会	2	其它
ES-UNE	西班牙标准化协会	2	其它、规范
DK-DS	丹麦标准化协会	2	其它
DE-VDE	德国电气，电子和信息技术协会	4	其它、规范
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	其它
AU-SA	澳大利亚标准协会	1	术语
DE-DIN	德国标准化学会	1	其它
IX-IEC	国际电工委员会	3	规范、指南、其它
ES-AENOR	西班牙标准化协会	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它