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美利体育登录入口官网:血液透析器的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-19

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血液透析器：一种体外医疗装置，通过半透膜在血液与化学溶液间进行物质扩散和对流转移，用于改变血液化学成分。主要应用于肾功能衰竭患者的血液净化治疗。

 

血液透析器相关标准共29份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，血液透析器涉及到的分类有：射线照相美利体育官网首页网址、外科植入物、假体和矫形等。

血液透析器涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准	术语标准	指南标准	分类标准
16	8	3	1	1	1

以下国家标准机构或者组织发布了血液透析器相关的标准规范，统计数据如下：

加拿大标准协会	中国团体标准	德国标准化学会	美国医疗器械促进协会	日本工业标准调查会	西班牙标准化协会	其它
5	4	4	3	2	2	9

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

术语标准

血液透析器定义在哪些术语标准中？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 8637-1:2024	血液净化用体外系统第1部分:血液透析机、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器	国际标准化组织

规范标准

血液透析器都有哪些执行标准、规范？共计8 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ISO 8637-1:2024	血液净化用体外系统第1部分:血液透析机、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器	国际标准化组织
CSA ISO 8637-1:2021	体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器（采用 ISO 8637-1:2017，第一版，2017-11）	加拿大标准协会
UNE-EN ISO 8637-1:2020	体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器	西班牙标准化协会
ANSI/AAMI/ISO 8637-1:2017	体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器	美国国家标准学会
ANSI/AAMI/ISO 8638:2010(2015)	心血管植入物和体外系统 用于血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路	美国国家标准学会
YY 0053-2016	血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器	行业标准-医药

未分类

以下标准未给出明确分类。共计16 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
JIS T 3248:2022	体外血液循环	日本工业标准调查会
DIN EN ISO 8637-1:2020-10	体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器	德国标准化学会
CAN/CSA-ISO 8637-2012(R2017)	心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液滤过器、血过滤器及浓缩机	加拿大标准协会
CAN/CSA-ISO 8638:2013	心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路（第一版）	加拿大标准协会
DIN EN ISO 8637:2014-03	心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（ISO 8637:2010 包括修正案1:2013-04-01）	德国标准化学会
SS-EN ISO 8637-1:2020	体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器（ISO 8637-1:2017）	瑞典标准研究所

指南标准

关于血液透析器的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ANSI/AAMI RD47-2020	人造肾脏的再生	美国医疗器械促进协会

试验标准

试验中涉及到血液透析器的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
T/NBPIA 005.2-2021	透析器性能指标试验方法 第2部分：超滤系数	中国团体标准
T/NBPIA 005.1-2021	透析器性能指标试验方法 第1部分：筛选系数	中国团体标准
T/NBPIA 005.5-2021	透析器性能指标试验方法 第5部分：溶质清除总量	中国团体标准

分类标准

血液透析器在哪些分类标准中有说明？

标准号	标准名称	发布机构
T/NBPIA 007-2021	血液透析器临床性能分类	中国团体标准

美利体育登录入口官网:标准本体“血液透析器”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“血液透析器”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	1	术语、规范
JP-JISC	日本工业标准调查会	2	其它
US-AAMI	美国医疗器械促进协会	3	指南、其它
CA-CSA	加拿大标准协会	5	规范、其它
CN-TUANTI	中国团体标准	4	试验、分类
ES-UNE	西班牙标准化协会	2	规范
US-ANSI	美国国家标准学会	2	规范
CN-YY	行业标准-医药	1	规范
DE-DIN	德国标准化学会	4	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	2	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它
CN-CNS	台湾地方标准	1	其它