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美利体育登录入口官网:灭菌包装的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-06

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灭菌包装：灭菌包装是用于保护最终灭菌医疗器械在运输和储存过程中保持无菌状态的包装系统，包括纸袋等组件。它由容器或材料组合构成，需满足透气性、可密封性和无菌保持性要求，旨在建立无菌屏障以阻止微生物入侵。

 

灭菌包装相关标准共13份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，灭菌包装涉及到的分类有：消毒封装、包装材料和辅助物等。

灭菌包装涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准
10	2

以下国家标准机构或者组织发布了灭菌包装相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	行业标准-出入境检验检疫	国际标准化组织	英国标准学会	意大利统一标准化组织	法国标准化协会	其它
3	2	1	1	1	1	3

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到灭菌包装的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 11979-6:2014	眼科植入物.眼内透镜.第6部分:保存期限和运输稳定性测试	国际标准化组织
BS EN 868-2:2025	最终灭菌医疗器械包装 灭菌包装 要求和试验方法	英国标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计10 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
UNI EN 868-2:2025	终末灭菌医疗器械包装 第2部分：灭菌包装 要求和试验方法	意大利统一标准化组织
NF S98-051-2*NF EN 868-2:2025	终端灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包装材料 要求和试验方法	法国标准化协会
DIN EN 868-2:2025-09	终端灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包装纸 要求和试验方法 德文版本 EN 868-2:2025	德国标准化学会
DIN 58953-7:2020-11	灭菌 无菌供应 第7部分：灭菌纸、无纺包装材料、纸袋和可密封袋和卷轴的使用	德国标准化学会
UNE-EN 868-2:2025	最终灭菌医疗产品包装材料 第2部分：灭菌包装 要求和试验方法	西班牙标准化协会
SS-EN 868-2:2025	终端灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法	瑞典标准研究所

美利体育登录入口官网:标准本体“灭菌包装”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“灭菌包装”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	1	试验
GB-BSI	英国标准学会	1	试验
IT-UNI	意大利统一标准化组织	1	其它
FR-AFNOR	法国标准化协会	1	其它
DE-DIN	德国标准化学会	3	其它
ES-AENOR	西班牙标准化协会	1	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它
CN-SN	行业标准-出入境检验检疫	2	其它