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美利体育登录入口官网:NF EN ISO 18562-1:2024
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分：风险管理过程中的评估和测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1 : evaluation and testing within a risk management process

标准号

NF EN ISO 18562-1:2024

发布

2024年

国际标准分类(ICS)

11.040.10 麻醉、呼吸和复苏美利体育官网首页网址   

发布单位

法国标准化协会

当前最新

NF EN ISO 18562-1:2024

 

 

代替标准

NF EN ISO 18562-1:2020

 

 

本体

呼吸美利体育官网首页网址 生物相容性评估

适用范围

本文件规定了： — 医疗器械气路、其部件或附件的风险管理流程中生物评估的一般原则，这些气路旨在为所有环境中的患者提供呼吸护理或通过呼吸道供应物质； — 根据气路与气流接触的性质和持续时间对气路进行一般分类； — 评估来自所有来源的现有相关数据； — 根据风险分析确定现有数据集中的差距； — 确定分析气路生物安全性所需的其他数据集； — 评估气路的生物安全性。本文件涵盖了在正常使用和正常条件下对构成气路的医疗器械材料进行生物相容性评估的一般原则。本文件不涵盖由机械损坏引起的生物：。ISO 18562 的其他部分涵盖了针对添加到可呼吸气流中的潜在危险物质的特定测试，并为这些物质制定了验收标准。本文件涉及医疗器械内气路中产生的气流潜在污染，这些污染可能会传导给患者。本文件适用于按照使用说明操作的医疗器械的预期使用寿命。这包括因暴露于环境条件以及清洁、消毒和灭菌（即加工）而产生的降解。它还包括导致非预期或意外结果（即使用错误）的用户行为或不作为（疏忽）。它不包括违反使用说明且超出制造商合理风险控制范围的有意识/故意行为或不作为（即异常使用）。本文件不涉及与患者或用户直接接触的医疗器械表面的生物学评估。直接接触表面的要求可在 ISO 10993 系列中找到。本文件涉及的含有气路的医疗器械、部件或配件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气节约美利体育官网首页网址、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测器、呼吸监测器、面罩、医用呼吸个人防护美利体育官网首页网址、口器、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器和 Y 型接头以及任何旨在与此类医疗器械一起使用的呼吸配件。恒温箱的封闭腔体（包括床垫）和氧气罩的内表面被视为气路，也在本文件涉及的范围内。本文件不涉及医疗器械正常使用时气源供应的气体中已经存在的污染。示例：ISO 18562（所有部分）并未涉及从气源（例如医用气体管道系统（包括管道出口的止回阀）、与医用气瓶连接或一体式的压力调节器出口或进入医疗美利体育官网首页网址的室内空气）到达医疗美利体育官网首页网址的污染。

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