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美利体育登录入口官网:手术植入物的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-20

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手术植入物：采用UHMWPE材料制造的医疗装置，用于替代或辅助人体组织结构，属于外科植入材料或美利体育官网首页网址的医学应用范畴。

 

手术植入物相关标准共57份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，手术植入物涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形、其他有色金属及其合金等。

手术植入物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准
33	18	4

以下国家标准机构或者组织发布了手术植入物相关的标准规范，统计数据如下：

美国材料与试验协会	德国标准化学会	英国标准学会	阿根廷标准化研究所	国际标准化组织	澳大利亚标准协会	其它
15	13	6	5	4	3	7

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

手术植入物都有哪些执行标准、规范？共计18 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F1925-24	用于外科植入物的半结晶聚（丙交酯）聚合物和共聚物树脂的标准规范	美国材料与试验协会
ASTM STP 796-1983	外科植入物中的钛合金	美国材料与试验协会
ASTM F56-82	不锈钢外科植入物用片材和带材规范	美国材料与试验协会
ASTM F621-12(2021)e1	外科植入物不锈钢锻件标准规范	美国材料与试验协会
ASTM F648-21	超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物制造形式的标准规范	美国材料与试验协会
ASTM F3046-21	外科植入物用锻造钛-3铝-2.5钒合金标准规范（UNS R56320）	美国材料与试验协会

试验标准

试验中涉及到手术植入物的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F1925-24	用于外科植入物的半结晶聚（丙交酯）聚合物和共聚物树脂的标准规范	美国材料与试验协会
ASTM F1635-24	外科植入物用可水解降解聚合物树脂和预制形式的体外降解试验的标准试验方法	美国材料与试验协会
BS ISO 13779-4:2018	用于手术的植入物 羟基磷灰石 涂层附着强度的测定	英国标准学会
ISO 5832-3:2021	外科植入物.金属材料.第3部分:锻造钛6铝4钒合金	国际标准化组织

未分类

以下标准未给出明确分类。共计33 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
DIN ISO 5832-12:2020-07	手术植入物 金属材料 第12部分：锻造钴铬钼合金	德国标准化学会
DIN ISO 5834-2:2026-09	手术植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑制品 (ISO 5834-2:2025) 德文和英文文本	德国标准化学会
DIN ISO 5832-14:2020-07	手术植入物 - 金属材料 - 第 14 部分：锻制钛 15-钼 5-锆 3-铝合金 (ISO 5832-14:2019)	德国标准化学会
DIN ISO 5834-1:2026-09	手术植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉末形式（ISO 5834-1:2025 2026年6月校对版） 德文和英文文本	德国标准化学会
DIN ISO 5832-7:2017-09	外科植入物 金属材料 第7部分：可锻造和冷成型钴铬镍钼铁合金（ISO 5832-7:2016）	德国标准化学会
DIN ISO 5832-9:2020-07	手术植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢	德国标准化学会

美利体育登录入口官网:标准本体“手术植入物”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“手术植入物”标准数量	类型
US-ASTM	美国材料与试验协会	15	规范、试验、其它
GB-BSI	英国标准学会	6	试验、规范、其它
DE-DIN	德国标准化学会	13	其它、规范
SE-SIS	瑞典标准研究所	2	其它
AU-SA	澳大利亚标准协会	3	其它
IX-ISO	国际标准化组织	4	规范、试验、其它
MY-DSM	马来西亚标准	3	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	1	其它
AR-IRAM	阿根廷标准化研究所	5	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它