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美利体育登录入口官网:心脏瓣膜替代物的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-21

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心脏瓣膜替代物：用于人体植入的人工心脏瓣膜医疗装置，可替代原生瓣膜功能。采用生物相容材料制成，具有特定血流动力学性能要求。

 

心脏瓣膜替代物相关标准共17份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，心脏瓣膜替代物涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形等。

心脏瓣膜替代物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准
11	4

以下国家标准机构或者组织发布了心脏瓣膜替代物相关的标准规范，统计数据如下：

瑞典标准研究所	英国标准学会	美国国家标准学会	德国标准化学会	意大利统一标准化组织	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织	其它
4	3	2	2	2	1	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

心脏瓣膜替代物都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
ANSI/AAMI/ISO 5840-1:2022	心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：一般要求	美国国家标准学会
ANSI/AAMI/ISO 5840-2:2022	心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：手术植入的心脏瓣膜替代物	美国国家标准学会
SS-EN ISO 5840-2:2021	心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：外科植入的心脏瓣膜替代品（ISO 5840-2:2021）	瑞典标准研究所
SS-EN ISO 5840-1:2021	心血管植入物 心脏瓣膜假体 第1部分：通用要求（ISO 5840-1:2021）	瑞典标准研究所

未分类

以下标准未给出明确分类。共计11 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
GSO ISO 5840-2:2024	心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：手术植入的心脏瓣膜替代物	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织
BH GSO ISO 5840-2:2024	心脏和血管移植 - 心脏瓣膜假体 - 第二部分：手术植入的人工心脏瓣膜替代品	巴林国家计量局
DIN EN ISO 5840-2:2025-10	心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：外科植入的心脏瓣膜替代物（ISO 5840-2:2021 + 修正案1:2025） 德语版本 EN ISO 5840-2:2021 + A1:2025	德国标准化学会
DIN EN ISO 5840-1:2025-10	心血管植入物 心脏瓣膜假体 第1部分：一般要求（ISO 5840-1:2021 + 修正案1:2025） 德文版 EN ISO 5840-1:2021 + A1:2025	德国标准化学会
BS EN ISO 5840-1:2021+A1:2025	心血管植入物 心脏瓣膜假体 一般要求	英国标准学会
BS EN ISO 5840-2:2021+A1:2025	心血管植入物 心脏瓣膜假体 手术植入的心脏瓣膜替代物	英国标准学会

美利体育登录入口官网:标准本体“心脏瓣膜替代物”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“心脏瓣膜替代物”标准数量	类型
US-ANSI	美国国家标准学会	2	规范
SE-SIS	瑞典标准研究所	4	规范、其它
IX-GSO	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织	1	其它
BH-BH	巴林国家计量局	1	其它
DE-DIN	德国标准化学会	2	其它
GB-BSI	英国标准学会	3	其它
IT-UNI	意大利统一标准化组织	2	其它