生物安全性是指在预期使用背景下不存在不可接受的生物风险。对医疗器械材料而言,需通过风险评估和测试确保接触人体组织时不引起不良反应或毒性。评估领域包括医用手套的生物安全性,以及医疗美利体育官网首页网址气体通路对患者的生物相容性和安全性。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
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| DIN EN ISO 10993-1:2017 规范标准 |
医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和测试(ISO/DIS 10993-1:2017) Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO/DIS 10993-1:2017); German and English version prEN ISO 10993-1:2017
生物相容性 |
2017-04-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 18562-1:2025-02 |
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理流程中的评估和测试 (ISO 18562-1:2024) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024)
医疗美利体育官网首页网址气体通路 |
2025-02-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 5364 E:2014-05 规范 |
Anesthesia and Respiratory Equipment Oropharyngeal Airways (Draft)
尺寸规格 |
2014-05 德国标准化学会 |
| GOST 34901-2022 试验 |
Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for research (testing)
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2022-11-11 俄罗斯标准局 |
| GSO ISO 18562-1:2025 |
呼吸气体路径在医疗应用中的生物相容性评价 第1部分:在风险管理过程中进行评价与测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
医疗美利体育官网首页网址气体通路 |
2025 海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织 |
| LST EN ISO 18562-1:2024 |
医疗中使用的呼吸气体管道材料的生物相容性评估 第1部分:作为风险管理过程一部分的评估与测试(ISO 18562-1:2024) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024)
医疗美利体育官网首页网址气体通路 |
2024-12-13 立陶宛标准局 |
| SS-EN 455-3:2015 试验标准 |
Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
医用手套 |
2015 瑞典标准研究所 |
| SS-EN ISO 18562-1:2024 规范标准 |
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理流程中的评估和测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024, IDT)
医疗美利体育官网首页网址气体通路 |
2024 瑞典标准研究所 |
| UNI EN ISO 18562-1:2024 |
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理流程中的评估和测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
医疗美利体育官网首页网址气体通路 |
2024-11-28 意大利统一标准化组织 |
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