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美利体育登录入口官网:生物安全性

生物安全性是指在预期使用背景下不存在不可接受的生物风险。对医疗器械材料而言,需通过风险评估和测试确保接触人体组织时不引起不良反应或毒性。评估领域包括医用手套的生物安全性,以及医疗美利体育官网首页网址气体通路对患者的生物相容性和安全性。


生物安全性有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布


DIN EN ISO 10993-1:2017
规范标准

医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和测试(ISO/DIS 10993-1:2017)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO/DIS 10993-1:2017); German and English version prEN ISO 10993-1:2017


生物相容性 

2017-04-01
德国标准化学会
DIN EN ISO 18562-1:2025-02

医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理流程中的评估和测试 (ISO 18562-1:2024)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024)


医疗美利体育官网首页网址气体通路 

2025-02-01
德国标准化学会
DIN EN ISO 5364 E:2014-05
规范

麻醉和呼吸美利体育官网首页网址 口咽导气管(草案)

Anesthesia and Respiratory Equipment Oropharyngeal Airways (Draft)


尺寸规格 

2014-05
德国标准化学会
GOST 34901-2022
试验

医疗产品 评估生物效应的系统 进行研究(测试)的一般要求

Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for research (testing)

2022-11-11
俄罗斯标准局
GSO ISO 18562-1:2025

呼吸气体路径在医疗应用中的生物相容性评价 第1部分:在风险管理过程中进行评价与测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process


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2025
海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织
LST EN ISO 18562-1:2024

医疗中使用的呼吸气体管道材料的生物相容性评估 第1部分:作为风险管理过程一部分的评估与测试(ISO 18562-1:2024)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024)


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2024-12-13
立陶宛标准局
SS-EN 455-3:2015
试验标准

一次性使用医用手套 第3部分:生物学评价的要求和试验

Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation


医用手套 

2015
瑞典标准研究所
SS-EN ISO 18562-1:2024
规范标准

医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理流程中的评估和测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024, IDT)


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2024
瑞典标准研究所
UNI EN ISO 18562-1:2024

医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理流程中的评估和测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process


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2024-11-28
意大利统一标准化组织

 




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