法规要求是由主管当局制定的强制性规定，涵盖法律、法规、法令或指令的要求，适用于医疗机械及质量管理体系等。例如DOT和TC对钢瓶测试的强制性规定，以及美国与加拿大关于硫化氢的相关法规，确保产品上市和使用的合法合规性。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| CAN/CSA-ISO/TR 14969:2005 指南标准 |
医疗器械 质量管理体系 ISO 13485:2003（第一版）应用指南 Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 (First Edition)
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2005-01-01 加拿大标准协会 |
| CGA C-15-2020 试验标准 |
Gas Cylinder Performance Test Sixth Edition
压缩气体钢瓶 |
2020 美国压缩气体协会 |
| CGA G-12-2018 指南标准 |
Hydrogen Sulfur (H2S) Fifth Edition
安全实践 硫化氢 |
2018 美国压缩气体协会 |
| CGA G-12-2023 规范标准 |
HYDROGEN SULFIDE
安全实践 硫化氢 |
2023-1-1 美国压缩气体协会 |
| DIN EN ISO 13485:2021 规范标准 |
医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）；德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016); German version EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
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2021-12-00 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 9001:2015-11 规范标准 |
Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015); German and English version EN ISO 9001:2015
客户满意度 |
2015-11 德国标准化学会 |
| IRAM-ISO 13485:2019 规范 |
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
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2019-07-18 阿根廷标准化研究所 |
| ISO 13485:2016 规范标准 |
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
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2016-03-01 国际标准化组织 |
| SAE AS9100D-2016 规范标准 |
Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space, and Defense Organizations
客户满意度 |
2016-09-20 美国机动车工程师协会 |
| SS-EN ISO 13485:2016/AC:2018 规范 |
医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016） Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
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2018 瑞典标准研究所 |
| YY/T 0287-2017 规范 |
Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes
|
2017-01-19 行业标准-医药 |
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