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美利体育登录入口官网:CAN/CSA-ISO/TR 14969:2005
医疗器械 质量管理体系 ISO 13485:2003（第一版）应用指南

Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 (First Edition)


CAN/CSA-ISO/TR 14969:2005封面

 

标准号
CAN/CSA-ISO/TR 14969:2005
发布
2005年
国际标准分类(ICS)
11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合   
总页数
90页
发布单位
加拿大标准协会
当前最新
CAN/CSA-ISO/TR 14969:2005
 
 
引用标准
ISO 13485:2003 ISO 9000:2000
 
 
本体
法规要求
适用范围
本技术报告为应用ISO 13485中关于质量管理体系的要求提供指导。它不增加或改变ISO 13485的要求。本技术报告不包括用于法规检查或认证评估活动的基础要求。注：本技术报告中的术语“应”、“可”和“可能”的使用方式如下：“应”用于表示在满足ISO 13485要求的几种可能性中，推荐其中一种特别合适，而不提及或排除其他可能性，或表示某种行动方案是首选的但不一定需要。“可”和“可能”用于表示可能性或选项。这些术语不表示要求。本指南可用于更好地理解ISO 13485的要求，并说明满足ISO 13485要求的各种方法和途径。
医疗器械
Medical devices		包括有源、无源、植入和非植入医疗器械以及体外诊断医疗器械，适用于设计、开发、生产、安装和服务的组织。
质量管理体系
Quality management system		旨在使组织能够提供满足客户和法规要求的医疗器械的管理系统，包括内部审核、管理评审、纠正和预防措施等活动。
法规要求
Regulatory requirements		包括适用于医疗器械及相关服务质量管理体系的任何法律、法令、条例或国家/地区法规的部分。

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