性能确认是为确认已安装连接的设施、系统和美利体育官网首页网址能够根据批准的生产方法及产品技术要求有效稳定运行所进行的测试、验证及文件记录活动。它包括美利体育官网首页网址安装后的试车、验证和文件化过程，确保测试美利体育官网首页网址符合规定标准，并确认美利体育官网首页网址或过程将按照组织的特定需求和预期用途运行，在正常操作条件下产生可接受结果。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| CLSI QMS23-2019 指南 |
General Laboratory Equipment Performance Qualification, Use, and Maintenance
预防性维护 |
2019-06 临床与实验室标准协会 |
| DB23/T 3929-2024 规范 |
Pharmaceutical cold chain storage and transportation facility equipment verification and comprehensive operation specifications
温控系统 |
2024-12-30 黑龙江省地方标准 |
| DIN 58950-3:2011 试验标准 |
Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 3: Tests; Text in German and English
灭菌过程 蒸汽灭菌器 |
2011-01 德国标准化学会 |
| GB/T 34399-2025 规程标准 |
医药产品冷链物流温控设施美利体育官网首页网址验证 性能确认技术规范 Validation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Medicinal Products - Technical Specifications for Performance Qualification
|
2025-08-01 国家市场监督管理总局 |
| GB/T 46943-2025 规程标准 |
临床实验室美利体育登录入口官网和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 General Requirements for Performance Verification of Pathogen Metagenomic Next-Generation Sequencing in Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems
|
2025-12-31 国家市场监督管理总局 |
| IEC 60068-3-6:2018 RLV 试验标准 |
环境试验第3-6部分:支持性文件和指南温度/湿度室性能的确认 Environmental testing - Part 3-6: Supporting documentation and guidance - Confirmation of the performance of temperature/ humidity chambers
|
2018-01-23 国际电工委员会 |
| JIS C 60068-3-5:2020 试验 |
Environmental testing -- Part 3-5: Supporting documentation and guidance -- Confirmation of the performance of temperature chambers
环境试验 |
2006-03-25 日本工业标准调查会 |
| JIS C 60068-3-6:2020 试验 |
环境试验 第3-6部分：支持文件和指南 温度/湿度试验箱性能确认 Environmental testing -- Part 3-6: Supporting documentation and guidance -- Confirmation of the performance of temperature/humidity chambers
环境试验 |
2008-03-20 日本工业标准调查会 |
| NACE Paper 12945-2019 规范 |
Materials Behavior During the Performance Confirmation Period of the Yucca Mountain Repository
|
2019-01-01 美国防腐工程师协会 |
| PD CEN ISO/ASTM/TS 52949:2025 规范标准 |
金属增材制造——资格认证原则——PBF-EB美利体育官网首页网址的安装、操作与性能（IQ/OQ/PQ） Additive manufacturing of metals - Qualification principles - Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-EB equipment
增材制造系统 安装确认 |
2025-01-31 英国标准学会 |
| PDA TR64-2013 指南标准 |
Active Temperature-Controlled Systems: Qualification Guidance
|
2013-01-01 |
| SA TS ISO ASTM 52930:2023 试验 |
增材制造 资格原则 PBF-LB美利体育官网首页网址的安装、操作和性能（IQ/OQ/PQ） Additive manufacturing — Qualification principles — Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
安装确认 |
2023-4-6 澳大利亚标准协会 |
| VDE 0468-3-5-2018 试验 |
环境测试 第3-5部分：支持文件和指导 温度室性能确认 (IEC 60068-3-5:2018) Environmental testing - Part 3-5: Supporting documentation and guidance - Confirmation of the performance of temperature chambers (IEC 60068-3-5:2018); German version EN IEC 60068-3-5:2018
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2018-10-01 德国电气，电子和信息技术协会 |
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