美利体育登录入口官网

美利体育登录入口官网:医疗器械包装的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-06

---

医疗器械包装：医疗器械包装是用于保护医疗器械在运输和储存过程中安全与卫生的系统，需符合DIN 96042等标准，针对联邦国防军等使用场景。它包括容器或包装材料，确保产品在最终灭菌状态下保持无菌和完整性。

 

医疗器械包装相关标准共20份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，医疗器械包装涉及到的分类有：外科器械和材料、包装材料和辅助物等。

医疗器械包装涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准
18	2

以下国家标准机构或者组织发布了医疗器械包装相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	行业标准-医药	瑞典标准研究所
18	1	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到医疗器械包装的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
YY/T 0681.18-2020	无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏	行业标准-医药
SS-EN 868-8:2019	最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合EN 285的可重复使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法	瑞典标准研究所

未分类

以下标准未给出明确分类。共计18 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
DIN EN ISO 11607-1:2024-02	最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019 + Amd 1:2023)	德国标准化学会
DIN 13459:2021-01	医疗器械 Stratte 型持针器 带硬质合金刀片	德国标准化学会
DIN 58285:2021-02	医疗器械 Volkmann 型牵开器	德国标准化学会
DIN 96160:2011-12	医疗器械 导丝器	德国标准化学会
DIN 96023:2009-12	医疗器械 筛窦咬钳布鲁宁斯型	德国标准化学会
DIN 96024:2009-12	医疗器械 哈杰克 克劳斯型筛骨咬骨钳	德国标准化学会

美利体育登录入口官网:标准本体“医疗器械包装”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“医疗器械包装”标准数量	类型
CN-YY	行业标准-医药	1	试验
DE-DIN	德国标准化学会	18	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	试验