美利体育登录入口官网

美利体育登录入口官网:非活性外科植入物的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-19

---

非活性外科植入物：指不包含任何动力或电子元件的外科植入物，其操作不依赖外部能源，属于无电子或机械活动部件的医疗植入装置。

 

非活性外科植入物相关标准共27份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，非活性外科植入物涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形、其他医疗美利体育官网首页网址等。

非活性外科植入物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	术语标准	符号标准	分类标准	试验标准
10	7	2	1	1	1

以下国家标准机构或者组织发布了非活性外科植入物相关的标准规范，统计数据如下：

国际标准化组织	瑞典标准研究所	德国标准化学会	俄罗斯标准局	阿根廷标准化研究所	英国标准学会	其它
5	4	2	2	2	1	4

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

术语标准

非活性外科植入物定义在哪些术语标准中？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 12417-1:2024	心血管植入物和体外系统	国际标准化组织
ISO/TR 12417-2:2022	心血管植入物和体外系统.血管装置药物组合产品.第2部分:本地监管信息	国际标准化组织

符号标准

非活性外科植入物在哪些符号标准出现过？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 12417-1:2024	心血管植入物和体外系统	国际标准化组织

分类标准

非活性外科植入物在哪些分类标准中有说明？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 12417-1:2024	心血管植入物和体外系统	国际标准化组织

规范标准

非活性外科植入物都有哪些执行标准、规范？共计7 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ISO 16061:2021	与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求	国际标准化组织
SS-EN ISO 21536:2024	非活性外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的特定要求（ISO 21536:2024 等同采用）	瑞典标准研究所
BS EN ISO 16061:2021	与无源手术植入物结合使用的器械 一般要求	英国标准学会
ISO 14630:2024	非活动外科植入物——通用要求	国际标准化组织
SS-EN ISO 14602:2011	非活性外科植入物 骨内固定植入物 特殊要求（ISO 14602:2010）	瑞典标准研究所
UNE-EN ISO 14630:2013	无源手术植入物 一般要求（ISO 14630:2012）	西班牙标准化协会

试验标准

试验中涉及到非活性外科植入物的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
YY 0341.2-2020	无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求	行业标准-医药

未分类

以下标准未给出明确分类。共计10 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
SS-EN ISO 16061:2021	与非活性外科植入物相关的仪器 通用要求（ISO 16061:2021）	瑞典标准研究所
SS-EN ISO 14630:2025	无源外科植入物 通用要求	瑞典标准研究所
DIN EN ISO 14630:2025-03	无源外科植入物 通用要求（ISO 14630:2024）	德国标准化学会
DIN EN ISO 21535:2024-10	非有源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的特殊要求（ISO 21535:2023）	德国标准化学会
CFR 12-44.1-2014	银行和银行业务. 第44部分:自营交易在和某些利益关系的基金. 第A子部分:权威和定义. 第44.1节:权威,目的,范围和预订.	美国联邦法规
GOST R ISO 21534-2013	非有源外科植入物. 关节置换植入物. 特殊要求	俄罗斯标准局

美利体育登录入口官网:标准本体“非活性外科植入物”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“非活性外科植入物”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	5	术语、符号、分类、规范
SE-SIS	瑞典标准研究所	4	规范、其它
GB-BSI	英国标准学会	1	规范
CN-YY	行业标准-医药	1	试验
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	规范
DE-DIN	德国标准化学会	2	其它
US-CFR	美国联邦法规	1	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	2	其它
AR-IRAM	阿根廷标准化研究所	2	其它
AU-SA	澳大利亚标准协会	1	其它