美利体育登录入口官网:JIS T 3209:2022
无菌注射针
Sterile injection needles
美利体育登录入口官网: JIS T 3209:2022 发布历史
JIS T 3209:2022由日本工业标准调查会 JP-JISC 发布于 2022-03-01。
JIS T 3209:2022 无菌注射针的最新版本是哪一版？
最新版本是 JIS T 3209:2022 。
- 标准号
- JIS T 3209:2022
- 发布时间
- 2022-03-01
- ICS
- 11.040.25
- 发布机构
- 日本工业标准调查会
- 编制依据
- 根据《工业标准化法》第16条及第12条第1款的规定，基于日本医疗技术协会（MTJAPAN）/日本标准协会（JSA）提交的修订提案，经日本工业标准调查会审议，由厚生劳动大臣修订。
- 文件关系说明
- 本日本工业标准基于ISO 7864:2016第4版制定，并根据日本实际情况对技术内容进行了部分修改。
- 代替/废止文件关系
- 本版本取代了前一版本（JIS T 3209:2011），JIS T 3209:2011在本标准修订公告发布之日起三年内仍然有效。
- 与国际文件关系
- 对应国际标准：ISO 7864:2016（无菌一次性皮下注射针头 - 要求和试验方法），对应程度为MOD（修改）。
- 专利声明（未识别专利）
- 本标准的某些部分可能与专利权、已公布的专利申请或实用新型权发生冲突。相关大臣和日本工业标准调查会不负责识别此类权利。
- 提出和归口信息
- 提出单位：日本医疗技术协会（MTJAPAN）/日本标准协会（JSA）；归口单位：日本工业标准调查会医疗器具技术委员会。
- 起草信息
- 由日本医疗技术协会（MTJAPAN）和日本标准协会（JSA）起草。
- 版本历史
- 2005年3月25日制定；2022年3月1日修订（本次修订版）；2023年1月首次出版英文版。
- 解释单位
- 日本工业标准调查会
- 编制原因和目的
- 基于ISO 7864:2016制定，并根据日本实际情况对技术内容进行了修改，以反映日本的实际状况。
- 技术内容特殊信息
- 文本中的虚线underline表示与对应国际标准的变更。修改清单及说明见附录JA。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本标准的制定依据为《工业标准化法》。关于无菌验证，适用厚生劳动省指定的《无菌验证标准》。润滑剂需符合厚生劳动省或欧洲药典（EP）规定的标准。
- 风险分析或特殊提示
- 本文件受版权法保护。除非另有说明，未经出版商书面许可，不得以任何形式或任何手段（包括复印和缩微胶片）复制或利用本出版物的任何部分。
JIS T 3209:2022 发布之时，引用了标准
- ISO 15223-1 医用美利体育官网首页网址 需制造商提供的信息中使用的符号 第1部分：通用要求 修正案1：增加授权代表的定义术语并修改EC REP符号使其不特定于国家或地区
- ISO 23908 锐器伤害防护 用于血液测试、监测、取样和医疗物质给药的一次性针头、导管引入器和针头的锐器防护机构 要求和试验方法*， 2024-12-03 更新
- ISO 6009 一次性皮下注射针头.识别用色码
- ISO 80369-7 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器
- ISO 9626 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
- JIS G 4305:2021 冷轧不锈钢板,薄钢板和带钢
* 在 JIS T 3209:2022 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
JIS T 3209:2022的历代版本如下：
- 2022年 JIS T 3209:2022 无菌注射针
- 2011年 JIS T 3209:2011 无菌注射针
- 2005年 JIS T 3209:2005 无菌注射针头
本标准规定了单次使用的无菌注射针要求，适用于外径在0.18毫米到1.2毫米的注射针。不包括牙科注射针和笔用针头。 注：相关国际标准及一致性等级如下： ISO 7864 : 2016 单次使用的无菌皮下注射针 - 要求与测试方法（修改版）
点击查看大图
- 标准号
- JIS T 3209:2022
- 发布
- 2022年
- 总页数
- 23页
- 发布单位
- 日本工业标准调查会
- 当前最新
- JIS T 3209:2022
- 引用标准
- ISO 15223-1 ISO 23908 ISO 6009 ISO 80369-7 ISO 9626 JIS G 4305:2021
- 本体
- 生物相容性测试
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