美利体育登录入口官网:CSA ISO 11607-1:2021
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（已采用 ISO 11607-1:2019，第二版，2019-02）
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Adopted ISO 11607-1:2019, second edition, 2019-02)
- 标准号
- CSA ISO 11607-1:2021
- 发布
- 2021年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.30 消毒封装
- 总页数
- 63页
- 发布单位
- 加拿大标准协会
- 替代标准
- CAN/CSA-ISO 11607-1:2016
- 当前最新
- CAN/CSA-ISO 11607-1:2016
- 引用标准
- ISO 11607-2 ISO 5636-5
- 本体
- 无菌屏障系统 终端灭菌
- 适用范围
- 本文件规定了旨在保持终端灭菌医疗器械无菌性的材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法。 适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械放入无菌屏障系统并进行灭菌的场合。 不包括所有用于无菌制造的医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的要求。可能需要额外的要求用于药物/器械组合。 不描述用于控制制造所有阶段的质量保证系统。 不适用于在运输到再处理或处置地点时用于容纳污染医疗器械的包装材料和/或系统。