美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 10993-23:2021
医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激试验（ISO 10993-23:2021）；德文版 EN ISO 10993-23:2021
Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021); German version EN ISO 10993-23:2021
- 标准号
- DIN EN ISO 10993-23:2021
- 发布
- 2021年
- 总页数
- 89页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 10993-23:2019
- DIN EN ISO 10993-23:2021-10
- 当前最新
- DIN EN ISO 10993-23:2021
- DIN EN ISO 10993-23:2021-10
- 引用标准
- ISO 10136-1 ISO 14155
- 本体
- 刺激 生物评价
- 适用范围
- 本文件规定了评估医疗器械及其组成材料产生刺激的可能性的程序。这些测试旨在预测和分类医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激性
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 盲样 Blank | 与样品测量溶液制备方式相同，但不含待测分析物的溶液。 |
| 剂量 Dose | 施用的测试样品量（例如质量、体积）。 |
| 体内 In vivo | 在活的生物体（如动物或人）内部进行的测试。 |
| 体外 In vitro | 在受控的实验室环境（如培养皿或试管）中，在生物体外部进行的测试。 |
| 阳性对照 Positive control | 已知会引起刺激反应的物质，用于验证测试系统是否正常工作。 |
| 阴性对照 Negative control | 已知不会引起刺激反应的物质或溶剂，用于确认测试背景。 |
| MTT试验 MTT assay | 一种用于美利体育登录入口官网细胞存活和增殖的比色分析测试，通过测量线粒体酶活性来评估组织活力。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 10993-23:2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 酶标仪 未指定 | 用于测量重组人表皮模型经MTT处理后提取液的吸光度值（OD值），以计算细胞存活率。 |
| 层析柱或提取容器 未指定 | 用于根据标准进行医疗器械材料或提取物的制备和浸泡。 |
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PN-EN ISO 10993-23-2021-08 E 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激性试验（ISO 10993-23:2021）