美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 10993-23:2019
医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激性试验（ISO/DIS 10993-23:2019）
Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO/DIS 10993-23:2019); German and English version prEN ISO 10993-23:2019
- 标准号
- DIN EN ISO 10993-23:2019
- 发布
- 2019年
- 总页数
- 158页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 10993-23:2019-08
- 当前最新
- DIN EN ISO 10993-23:2019
- DIN EN ISO 10993-23:2021-10
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-18 ISO 10993-2 ISO 10993-9 ISO 14155
- 适用范围
- 本文件规定了评估医疗美利体育官网首页网址及其组成材料引起刺激可能性的程序。测试旨在根据ISO 10993-1和ISO 10993-12预测和分类医疗美利体育官网首页网址、材料或其提取物的刺激潜力。 本文件包括刺激预测试考虑因素，包括皮肤暴露的硅学和体外方法；体外和体内刺激测试程序的细节；结果解释的因素。 附录提供了材料制备的具体指导，特别针对上述测试。附录D描述了用于皮肤以外区域应用的医疗美利体育官网首页网址的几种特殊体内刺激测试。此外，附录E提供了进行人体皮肤刺激测试的信息。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 空白测试溶液 blank test solution | 以与样品测量溶液相同的方式制备但不包含待测分析物的溶液 |
| 剂量 dose | 施用的测试样品量，例如按体重或表面积计算的量 |
| 红斑 erythema | 皮肤或粘膜发红 |
| 痂皮 eschar | 皮肤上的痂或变色坏死组织 |
| 提取物 extract | 在受控条件下将测试或对照材料暴露于提取介质中产生的液体或悬浮液 |
| 刺激物 irritant | 产生刺激的介质 |
| 刺激 irritation | 对物质/材料的单次、重复或连续应用产生的局部非特异性炎症反应 |
| 坏死 necrosis | 由于损伤或疾病引起的不可逆变化导致的细胞死亡 |
| 阴性对照 negative control | 经过充分表征的材料或物质，当通过特定程序测试时，证明程序能够产生可重复的、适当的阴性、非反应性或初始反应 |
| 水肿 oedema | 由于液体异常浸润组织引起的肿胀 |
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