美利体育登录入口官网:ISO 15883-5:2021
洗涤消毒器.第5部分：证明清洁效果的性能要求和试验方法标准
Washer-disinfectors - Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy
- 标准号
- ISO 15883-5:2021
- 发布
- 2021年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址
- 总页数
- 66页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 15883-5:2021
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-5 ISO 15883-1
- 本体
- 洗涤消毒器 测试土壤
- 适用范围
- 本文件规定了用于证明清洗消毒器（WD）及其附件用于清洁可重复使用医疗器械的清洁功效的程序和测试方法。 注 1：这些要求可用于与医疗、牙科、实验室、制药和兽医实践中使用的其他物品一起使用的清洗消毒器。 注 2：本文件不适用于可重复使用医疗器械制造商进行的活动。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 动作级值 action level value | 来自监控的需要立即干预的数值阈值 |
| 警戒级别值 alert level value | 来自监控提供偏离指定条件早期警告的值 |
| 分析物 analyte | 化学分析的对象物质 |
| 清洁 clean | 目视上无污垢且低于指定的分析物水平 |
| 临床使用 clinical use | 在患者程序中使用的医疗产品，包括所有处理前步骤 |
| 负载 load | 一个操作周期内一起处理的产品、美利体育官网首页网址或材料 |
| 产品 product | 过程的结果，例如原材料、中间体、子组件或医疗器械 |
| 冲洗 rinsing | 通过置换和稀释用水去除工艺残留物 |
| 替代负载 surrogate product | 用于流程模拟的物品，与实际产品相当 |
| 测试土壤配方 test soil formulation | 设计用于代替美利体育官网首页网址使用后发现的污染物或碎屑的配方 |
美利体育登录入口官网: ISO 15883-5:2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 洗涤消毒器 符合ISO 15883-1要求 | 用于清洗和消毒可重复使用医疗器械的美利体育官网首页网址 |
| 测试负载载体 多种材料适用 | 用于模拟临床使用条件下的负载 |