美利体育登录入口官网:ISO 15883-5:2021
洗涤消毒器.第5部分：证明清洁效果的性能要求和试验方法标准
Washer-disinfectors - Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy
美利体育登录入口官网: ISO 15883-5:2021 发布历史
ISO 15883-5:2021由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2021-07-00。
ISO 15883-5:2021在国际标准分类中归属于: 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址。
ISO 15883-5:2021 洗涤消毒器.第5部分：证明清洁效果的性能要求和试验方法标准的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 15883-5:2021 。
- 标准号
- ISO 15883-5:2021
- 发布时间
- 2021-07
- 标准名称
- 洗涤消毒器 第5部分：证明清洗效能的性能要求和测试方法标准
- ICS
- 11.040.01
- 发布机构
- 国际标准化组织 (ISO)
- 编制依据
- ISO/IEC导则第1部分和第2部分
- 文件关系说明
- 与ISO 15883系列其他部分的关系
- 代替/废止文件关系
- ISO/TS 15883-5:2005
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件的某些要素可能涉及专利权。ISO不对识别任何或所有此类专利权负责。
- 提出和归口信息
- 由ISO/TC 198（医疗保健产品灭菌技术委员会）准备，并与CEN/TC 102（医疗器械灭菌器及相关美利体育官网首页网址技术委员会）合作
- 起草信息
- 由ISO/TC 198和CEN/TC 102联合起草
- 版本历史
- 第一版，取代并废止ISO/TS 15883-5:2005
- 解释单位
- 用户所在国家的国家标准机构
- 编制原因和目的
- 为证明洗涤消毒器的清洗效能提供标准化方法的要求，包括测试土壤示例，以建立令人满意的性能
- 技术内容特殊信息
- 清洗效能测试分为两个阶段：模拟使用条件下的型式试验和临床使用条件下的性能确认试验
- 分部分标准的各部分关系
- 属于ISO 15883系列标准的一部分，该系列包含多个部分
- 与法规或其他标准的关系说明
- 与ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 15883-1等标准相关
- 风险分析或特殊提示
- 本文件不包括对可能接触过朊病毒（如克雅氏。┎返那逑囱橹
ISO 15883-5:2021 发布之时，引用了标准
- ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价 第1部分：在风险管理过程中对生物学安全性的评价要求和一般原则*， 2025-11-01 更新
- ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
- ISO 15883-1 清洗消毒器—第1部分：总要求、术语和定义及试验方法*， 2024-10-01 更新
* 在 ISO 15883-5:2021 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 15883-5:2021的历代版本如下：
- 2021年 ISO 15883-5:2021 洗涤消毒器.第5部分：证明清洁效果的性能要求和试验方法标准
本文件规定了用于证明清洗消毒器（WD）及其附件用于清洁可重复使用医疗器械的清洁功效的程序和测试方法。 注 1：这些要求可用于与医疗、牙科、实验室、制药和兽医实践中使用的其他物品一起使用的清洗消毒器。 注 2：本文件不适用于可重复使用医疗器械制造商进行的活动。
采用 ISO 15883-5 的发行版本有：
- DS/EN ISO 15883-5:2021 清洗消毒器 第5部分：证明清洁效果的性能要求和测试方法标准（ISO 15883-5:2021）
- EN ISO 15883-5:2021 洗涤消毒器.第5部分：证明清洁效果的性能要求和试验方法标准
- KS P ISO 15883-5-2021 洗涤消毒器.第5部分:证明清洁效果的性能要求和试验方法标准
- KS P ISO 15883-5:2021 洗涤消毒器.第5部分:证明清洁效果的性能要求和试验方法标准
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 动作级值 action level value | 来自监控的需要立即干预的数值阈值 |
| 警戒级别值 alert level value | 来自监控提供偏离指定条件早期警告的值 |
| 分析物 analyte | 化学分析的对象物质 |
| 清洁 clean | 目视上无污垢且低于指定的分析物水平 |
| 临床使用 clinical use | 在患者程序中使用的医疗产品，包括所有处理前步骤 |
| 负载 load | 一个操作周期内一起处理的产品、美利体育官网首页网址或材料 |
| 产品 product | 过程的结果，例如原材料、中间体、子组件或医疗器械 |
| 冲洗 rinsing | 通过置换和稀释用水去除工艺残留物 |
| 替代负载 surrogate product | 用于流程模拟的物品，与实际产品相当 |
| 测试土壤配方 test soil formulation | 设计用于代替美利体育官网首页网址使用后发现的污染物或碎屑的配方 |
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- 标准号
- ISO 15883-5:2021
- 发布
- 2021年
- ICS
-
11.080.10
- 总页数
- 66页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 15883-5:2021
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-5 ISO 15883-1
- 本体
- 洗涤消毒器 测试土壤
美利体育登录入口官网: ISO 15883-5:2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 洗涤消毒器 符合ISO 15883-1要求 | 用于清洗和消毒可重复使用医疗器械的美利体育官网首页网址 |
| 测试负载载体 多种材料适用 | 用于模拟临床使用条件下的负载 |