美利体育登录入口官网:DIN EN 62304:2016
医疗器械用软件.软件寿命过程(IEC 62304-2006+A1-2015).德文版本EN 62304-2006+Cor.-2008+A1-2015
Medical device software - Software life-cycle processes (IEC 62304:2006 + A1:2015); German version EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015
美利体育登录入口官网: DIN EN 62304:2016 发布历史
DIN EN 62304:2016由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2016-10。
DIN EN 62304:2016 在中国标准分类中归属于: C07 电子计算机应用，在国际标准分类中归属于: 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用。
DIN EN 62304:2016 医疗器械用软件.软件寿命过程(IEC 62304-2006+A1-2015).德文版本EN 62304-2006+Cor.-2008+A1-2015的最新版本是哪一版？
最新版本是 DIN EN 62304 Corrigendum 1:2026-04 。
DIN EN 62304:2016 发布之时，引用了标准
- DIN EN 60601-1-4:2001 医疗电气美利体育官网首页网址.第1-4部分:安全性一般要求.补充标准:可编程电气医疗系统
- DIN EN 60601-1-6:2016 医用电气美利体育官网首页网址.第1-6部分:基本安全性和必要性能的通用要求.汇编标准:可用性(IEC 60601-1-6-2010+A1-2013).德文版本EN 60601-1-6-2010+A1-2015
- DIN EN 60601-1:2013 医疗电气美利体育官网首页网址. 第1部分: 基本安全和基本性能的一般要求. (IEC 60601-1-2005 + Cor. -2006 + Cor. -2007 + A1-2012); 德文版本EN 60601-1-2006 + Cor. -2010 + A1-2013
- DIN EN 61010-1:2011 测量,控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全性要求.第1部分:一般要求(IEC 61010-1-2010 + Cor.-2011).德文版本EN 61010-1-2010
- DIN EN 61508-5:2011 电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全.第5部分:确定安全整体水平方法的实例 (IEC 61508-5-2010);德文版本EN 61508-5-2010
- DIN EN ISO 12100:2011 机械安全性.设计一般原则.风险评估和风险降低(ISO 12100-2010).德文版本EN ISO 12100-2010
- IEC 61508 电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全——所有零件以及注释版本（参见功能安全和IEC 61508）
DIN EN 62304:2016的历代版本如下：
- 2026年 DIN EN 62304 Corrigendum 1:2026-04 医疗器械软件 软件生命周期过程（IEC 62304:2006+A1:2015）;德国版本EN 62304:2006+Cor :2008+A1:2015;勘误表1
- 2018年 DIN EN 62304 E:2018-06 草案 健康软件 软件生命周期流程 (IEC 62A/1235/CDV:2018)
- 2018年 DIN EN 62304 E:2018 健康软件 软件生命周期流程（IEC 62A/1235/CDV:2018） 草案
- 2016年 DIN EN 62304:2016-10 医疗器械软件 软件生命周期过程（IEC 62304:2006 + A1:2015） 德语版本 EN 62304:2006 + 修正：2008 + A1:2015
- 2016年 DIN EN 62304:2016 医疗器械用软件.软件寿命过程(IEC 62304-2006+A1-2015).德文版本EN 62304-2006+Cor.-2008+A1-2015
- 2007年 DIN EN 62304:2007 医疗器械用软件.软件寿命过程
- 0000年 DIN EN 62304:2005
DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2016-10 定义了医疗美利体育官网首页网址软件的生命周期要求。本标准描述的过程、活动和工作任务构成了医疗美利体育官网首页网址软件生命周期过程的总体框架。本标准适用于当软件本身是医疗美利体育官网首页网址时，或当软件是最终医疗美利体育官网首页网址的嵌入式或组成部分时，医疗软件的开发和维护。本标准涵盖在处理器上执行或通过其他软件执行的软件，无论其存储介质或交付方法如何。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 活动 Activity | 一组相互关联或相互作用的步骤或任务。 |
| 异常 Anomaly | 任何偏离根据需求规范、开发文档、标准等或基于感知或经验预期状态的情况。异常可能出现在审查、测试、分析、编译或使用医疗美利体育官网首页网址软件或其相关文档时。 |
| 硬件组件 Component | 在给定参考点处可以唯一识别的单位。 |
| 软件单元 Software unit | 不再进一步分解为其他组件的软件组件。 |
| 验证 Verification | 通过提供客观证据来确认规定的要求已得到满足。 |
| 回归测试 Regression test | 必须进行的测试，以确认系统组件的更改未影响其功能、可靠性和性能，也未引入新的缺陷。 |
| 风险 Risk | 伤害发生的概率与该伤害严重程度的组合。 |
| 风险管理 Risk management | 对风险分析、风险评估和风险控制任务的系统性应用管理策略、过程和实践。 |
| 软件安全风险 Software hazard | 由软件故障引起的潜在危险情况。 |
| 剩余风险 Residual risk | 采取风险控制措施后仍然存在的风险。 |
点击查看大图
- 标准号
- DIN EN 62304:2016
- 发布
- 2016年
- ICS
-
35.240.80
- 总页数
- 101页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 62304:2016-10
- 当前最新
- DIN EN 62304 Corrigendum 1:2026-04
- 引用标准
- DIN EN 60601-1-4:2001 DIN EN 60601-1-6:2016 DIN EN 60601-1:2013 DIN EN 61010-1:2011 DIN EN 61508-5:2011 DIN EN ISO 12100:2011 IEC 60601-1 AMD 1-2012 IEC 60601-1-2005 IEC 60601-1-4 AMD 1-1999 IEC 60601-1-4-1996 IEC 60601-1-6-2010 IEC 61010-1-2010 IEC 61508
- 被代替标准
- DIN EN 62304:2007 DIN EN 62304:2013 DIN EN 62304 Berichtigung 1:2009
- 本体
- ： 软件架构
美利体育登录入口官网: DIN EN 62304:2016 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 处理器 | 用于执行软件或解释器的硬件计算单元。 |
| 存储介质 硬盘、光盘、闪存、EEPROM等 | 用于永久存储软件的介质。 |
美利体育登录入口官网: 专题
美利体育登录入口官网: DIN EN 62304:2016相似标准
DIN EN 62304 Corrigendum 1:2026-04 医疗器械软件 软件生命周期过程（IEC 62304:2006+A1:2015）;德国版本EN 62304:2006+Cor :2008+A1:2015;勘误表1
DIN EN 62304:2016-10 医疗器械软件 软件生命周期过程（IEC 62304:2006 + A1:2015） 德语版本 EN 62304:2006 + 修正：2008 + A1:2015
VDE 0750-101-2016 医疗器械软件 软件生命周期过程（IEC 62304:2006 + A1:2015）
DIN EN 62304:2007-03 医疗器械软件 软件生命周期过程（IEC 62304:2006） 德语版本 EN 62304:2006
MSZ EN 62304:2006 医疗器械软件 软件生命周期过程 (IEC 62304:2006)