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美利体育登录入口官网:BS EN IEC 60601-2-66:2020
医疗电气美利体育官网首页网址 助听器和助听器系统基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems

美利体育登录入口官网: BS EN IEC 60601-2-66:2020 发布历史

BS EN IEC 60601-2-66:2020由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2020-11-12，并于 2020-11-12 实施。

BS EN IEC 60601-2-66:2020 医疗电气美利体育官网首页网址 助听器和助听器系统基本安全和基本性能的特殊要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS EN IEC 60601-2-66:2020 。

标准号

BS EN IEC 60601-2-66:2020

发布时间

2020-04-30

标准名称

医用电气美利体育官网首页网址 第2-66部分：助听器和助听系统基本安全和基本性能的专用要求

ICS

11.180.15; 17.140.50

发布机构

英国标准协会 (BSI)

编制依据

IEC/TC 29 电声学委员会准备的文件

文件关系说明

本英国标准是EN IEC 60601-2-66:2020的英国实施版本，等同于IEC 60601-2-66:2019。它取代了已被撤销的BS EN 60601-2-66:2015。

代替/废止文件关系

BS EN 60601-2-66:2015

与国际文件关系

等同于IEC 60601-2-66:2019

专利声明（未识别专利）

本文件某些要素可能涉及专利权。CENELEC不对识别任何此类专利权负责。

提出和归口信息

由电声学技术委员会 (EPL/29) 负责准备

版本历史

本欧洲标准取代了EN 60601-2-66:2015及其所有修订版和勘误表（如有）。

编制原因和目的

本欧洲标准是根据欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟给予CENELEC的M/023和M432号标准化请求准备的，旨在提供符合欧盟指令93/42/EEC（经2007/47/EC修订）附件I中规定的基本要求的途径。

技术内容特殊信息

本文件仅适用于助听器和助听系统的设计与制造。

与法规或其他标准的关系说明

本欧洲标准列出了欧盟指令93/42/EEC（经2007/47/EC修订）基本要求的覆盖情况（见附录ZZ表ZZ.1）。

风险分析或特殊提示

警告1：只要欧盟官方公报中维持对本欧洲标准的引用，符合性推定才有效。用户应经常查阅欧盟官方公报发布的最新列表。警告2：其他联盟立法可能适用于本标准范围内的产品。

BS EN IEC 60601-2-66:2020 发布之时，引用了标准

• IEC 60118-0:2015 电声学 - 助听器 - 第0部分:助听器性能特性的测量
• IEC 60601-1-11:2015 医疗电气美利体育官网首页网址.第1-11部分:基本安全性和必要性能的通用要求.附属标准:家庭保健用医疗电气美利体育官网首页网址和医疗电气系统的要求
• IEC 60601-1-2:2014 医用电气美利体育官网首页网址.第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:电磁干扰.要求和试验
• IEC 60601-1:2005 医用电气美利体育官网首页网址.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
• IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 医用电气美利体育官网首页网址.第1部分:基本安全性和必要性能的通用要求.修改件1
• IEC 60950-1:2005 信息技术美利体育官网首页网址.安全.第1部分:一般要求
• IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 信息技术美利体育官网首页网址.安全性.第1部分:一般要求.修改件1
• IEC 60950-1:2005/AMD2:2013 信息技术美利体育官网首页网址.安全性.第1部分:通用要求
• IEC 62368-1:2018 音频/视频、信息和通信技术美利体育官网首页网址第1部分:安全要求

BS EN IEC 60601-2-66:2020的历代版本如下：

• 2020年 BS EN IEC 60601-2-66:2020 医疗电气美利体育官网首页网址 助听器和助听器系统基本安全和基本性能的特殊要求

 

本部分适用于助听器和助听器系统的基本安全，以下也称为ME美利体育官网首页网址或ME系统。如果一个条款或子条款特别适用于助听器或助听器系统，则该条款或子条款的标题和内容将说明。如果不是这种情况，则该条款或子条款适用于助听器和助听器系统（如适用）。本文件范围内的助听器或助听器系统的预期生理功能固有的危险不在本文件的特定要求范围内，除了201.7.9.2和201.9.6。

标准号

BS EN IEC 60601-2-66:2020

发布

2020年

总页数

68页

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS EN IEC 60601-2-66:2020

 

 

引用标准

IEC 60118-0:2015 IEC 60118-13 IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 IEC 60950-1:2005 IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 IEC 60950-1:2005/AMD2:2013 IEC 62368-1:2018

 

 

本体

助听器

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