美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 4074:2016
天然乳胶男用避孕套.要求和试验方法(ISO 4074-2015).德文版本EN ISO 4074-2015
Natural rubber latex male condoms - Requirements and test methods (ISO 4074:2015); German version EN ISO 4074:2015
- 标准号
- DIN EN ISO 4074:2016
- 发布
- 2016年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.200 人口控制、避孕器具
- 总页数
- 74页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 4074:2016-05
- 当前最新
- DIN EN ISO 4074:2024-09
- 引用标准
- ASTM D3492-15 DIN EN ISO 10993-10:2014 DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 10993-5:2009 DIN EN ISO 11737-1:2009 DIN EN ISO 13485:2015 DIN EN ISO 14971:2013 DIN EN ISO 15223-1:2015 DIN EN ISO 9000:2015 DIN EN ISO/IEC 17025:2005 EN 1041:2008 ISO 2859-1-19
- 被代替标准
- DIN EN ISO 4074:2002 DIN EN ISO 4074:2015 DIN EN ISO 4074 Berichtigung 1:2005 DIN EN ISO 4074 Berichtigung 2:2008
- 本体
- 生物负荷
- 适用范围
- 本国际规定规定了天然橡胶乳胶制造的男用避孕套的要求和测试方法。 符合本国际标准要求的避孕套可用于避孕，并有助于预防性传播感染疾病。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| AQL acceptance quality limit | 在连续批次的抽样检验中，对于一批可接收的质量水平的最差情况。 |
| 避孕套 male condom | 供消费者使用的医疗器械，旨在作为避孕工具并预防性传播感染，用于在性行为期间覆盖阴茎并保持在阴茎上。 |
| 消费者包装 consumer pack | 用于分销给消费者的包装，包含一个或多个单件避孕套包装。 |
| 有效期 expiry date | 避孕套不应再使用的日期。 |
| 识别编号 identification number | 由制造商提供的数字、数字、字符或字母的组合，用于唯一识别单个避孕套的批号，并允许追溯这些批次在所有制造、包装和分销阶段。 |
| 单件包装 individual pack | 包含单个避孕套的初级包装。 |
| 抽样指数 inspection level index | 抽样方案中相应抽样规模的指数，根据抽样规模与批次大小预先选定。 |
| 批 lot | 相同款式、颜色、形状、尺寸和乳胶配方的避孕套集合，基本上在同一时间使用相同的连续工艺、相同规格的原材料和常用美利体育官网首页网址生产，并使用相同的润滑剂及所有其他添加剂或表面处理，包装在相同类型的单件包装中。 |
| 批号 lot number | 由制造商使用的数字、数字、字符或字母的组合，用于唯一识别单个包装的避孕套批次，并允许追溯其产地直至所有制造阶段和包装。 |
| 隐形孔 imperceptible hole | 避孕套上的孔，在正常或矫正的视力下不可见，但通过本国际标准中描述的水密性或电学测试可美利体育登录入口官网到。 |
| 检验计划 inspection plan | 特殊计划，规定了每批应检验的单位数量（抽样规模或一系列抽样规模）以及用于确定批可接收性的相关标准（接收和拒收数）。 |
| 货架寿命 shelf life | 自生产日期起的期间，在此期间要求避孕套符合本国际标准中规定的爆破压力、爆破体积、气密性和包装完整性要求。 |
| 可见孔 perceptible hole | 避孕套上的孔，在用注水或注电解质液进行气密性测试之前，在正常或矫正的视力下可见。 |
| 生产日期 date of manufacture | 由制造商确定的日期，在该日期产品根据第11.1条规定的要求制造。 |
| 皱缩/缺陷 crinkled | 撕裂、缺失或严重扭曲的边缘，以及带有薄膜粘附的永久性褶皱。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 4074:2016 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 充气装置 带有压力传感器和体积测量仪 | 用于给避孕套充气，以测定爆破压力和爆破体积。 |
| 分析天平 误差限1 mg | 用于高精度称量避孕套和单件包装。 |
| 实验室超声波清洗槽 实验室超声波清洗槽 | 用于在异丙醇中清洗避孕套和单件包装，以测定润滑剂含量。 |
| 恒温干燥箱 可保持(70±2) °C和(50±2) °C的温度 | 用于对避孕套进行稳定性试验前的恒温处理。 |
| 拉伸试验机 进给速度(500±50) mm/min | 用于测量避孕套试样的断裂力和断裂伸长率。 |
| 测微计 测量间距不超过0.001 mm，测头压力设定(22±5) kPa | 用于直接测量避孕套厚度。 |
| 电学测试装置 电压：(10±0,1) V 直流，电阻：(10±0,5) kΩ | |
| 真空室 能抵抗约一个大气压的压差 | 用于通过真空测试检查单件包装的完整性。 |