美利体育登录入口官网:ISO/TS 20405:2018
健康信息学.健康软件安全的事件数据和报告定义框架
Health informatics - Framework of event data and reporting definitions for the safety of health software
美利体育登录入口官网: ISO/TS 20405:2018 发布历史
ISO/TS 20405:2018由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2018-05-01。
ISO/TS 20405:2018在国际标准分类中归属于: 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用。
ISO/TS 20405:2018 健康信息学.健康软件安全的事件数据和报告定义框架的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO/TS 20405:2018 。
- 标准号
- ISO/TS 20405:2018
- 发布时间
- 2018-05
- 标准名称
- 健康信息学 — 健康软件安全的事件数据和报告定义框架
- ICS
- 03.080.01
- 发布机构
- 国际标准化组织 (ISO)
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件的某些要素可能涉及专利权。ISO 不负责识别任何此类专利权。开发过程中确定的任何专利权的详细信息将在引言和/或 ISO 收到的专利声明列表中提供。
- 提出和归口信息
- 由技术委员会 ISO/TC 215（健康信息学）准备
- 版本历史
- 第一版 2018-05
- 编制原因和目的
- 鉴于全球范围内健康信息技术（HIT）使用的迅速增加、产品在全球范围内的更广泛采用和实施，以及旨在实现以前‘独立’或异构健康软件系统之间更大互操作性的快速扩展努力，目前缺乏基于共识的框架方法来识别和报告与健康软件安全相关的事件、未遂事件和不安全状况。本文件旨在填补这一空白，通过建立合适的定义来描述数据，以便在健康软件性能不利（无论是独立运行还是涉及互操作性）并对患者安全构成风险的事件中，支持当前和未来的工作以避免或减轻患者安全事件。
- 技术内容特殊信息
- 本文件侧重于患者安全，定义了识别特定事件（包括事件、未遂事件和不安全状况）所需的数据元素，并概述了记录、分析和报告与健康软件安全相关事件特定信息的良好原则、相关概念和过程模型。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 许多国家都有法律和法规，区域和国际组织也有与健康软件安全（特别是其监控）相关的相互约束协议。考虑和使用本文件时应尊重这些法律、法规和协议。
ISO/TS 20405:2018 发布之时，引用了标准
- IEC 62304:2006 医疗美利体育官网首页网址软件 软件生命周期过程
- IEC 80001-1:2010 包含医疗美利体育官网首页网址的 IT 网络风险管理的应用 第1部分：角色、职责和活动
- IEC 82304-1:2016 健康软件 第1部分：产品安全的一般要求
- ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
- ISO 31000:2018 风险管理.指南
- ISO GUIDE 73:2009 风险管理.词汇
- ISO/IEC 27005:2011 信息技术.安全技术.信息安全风险管理
- ISO/IEC 27035-1:2016 信息技术.安全技术.信息安全事件管理.第1部分:事件管理原则
- ISO/IEC 27035-2:2016 信息技术.安全技术.信息安全事件管理.第2部分:计划和准备事件响应的指导方针
- ISO/IEC GUIDE 51:2014 安全方面. 标准中安全问题导则
- ISO/TR 17791:2013 健康信息学.健康软件中授权安全性标准导则
- ISO/TR 27809:2007 健康信息学.健康软件确保病人安全用措施
- ISO/TS 25238:2007 健康信息学.健康软件防范风险分类
ISO/TS 20405:2018的历代版本如下：
- 2018年 ISO/TS 20405:2018 健康信息学.健康软件安全的事件数据和报告定义框架
本文件提供了关于健康软件安全事件监测和报告的模型框架。
采用 ISO/TS 20405 的发行版本有：
- PD ISO/TS 20405:2018 健康信息学 健康软件安全的事件数据和报告定义框架
点击查看大图
- 标准号
- ISO/TS 20405:2018
- 发布
- 2018年
- ICS
-
35.240.80
- 总页数
- 24页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TS 20405:2018
- 引用标准
- IEC 62304:2006 IEC 80001-1:2010 IEC 82304-1:2016 ISO 14971:2007 ISO 31000:2018 ISO GUIDE 73:2009 ISO/IEC 27005:2011 ISO/IEC 27035-1:2016 ISO/IEC 27035-2:2016 ISO/IEC GUIDE 51:2014 ISO/TR 17791:2013 ISO/TR 27809:2007 ISO/TS 25238:2007
- 本体
- 健康软件