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关于医疗器械的理事会指令 93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC on medical devices
- 标准号
- 93-42-EEC
- 发布
- 1993年
- 总页数
- 43页
- 发布单位
- /
- 引用标准
- 65/65/EEC 75/318/EEC 76/764/EEC 76/768/EEC 83/189/EEC 84/539/EEC 89/336/EEC 89/391/EEC 89/686/EEC 90/385/EEC
- 适用范围
- 本指令适用于医疗器械及其附件。就本指令而言，附件应作为独立的医疗器械处理。医疗器械和附件在此后统称为‘器械’。本指令适用于旨在用于人类、用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。锒、监测、治疗、缓解或补偿损伤或残疾，解剖结构或生理过程的调查、替换或修改，以及控制受孕的器械，且其主要作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现，但可能通过这些手段辅助其功能的器械。本指令不适用于体外诊断器械、受第90/385/EEC号指令涵盖的有源植入器械、受第65/65/EEC号指令涵盖的药品、受第76/768/EEC号指令涵盖的化妆品、人血及其制品、人血浆或人血细胞，或包含此类血液制品、血浆或细胞的器械；也不适用于人体来源的移植、组织或细胞，或包含或源自人体来源组织或细胞的制品；除非器械是利用非活性动物组织或源自非活性动物组织的制品制造的，否则不适用于动物来源的移植、组织或细胞。本指令不适用于受第89/686/EEC号指令涵盖的个人防护装备。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 医疗器械 medical device | 任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论单独使用还是组合使用，包括其正确应用所需的软件，制造商旨在用于人类，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。锒、监测、治疗、缓解或补偿损伤或残疾，解剖结构或生理过程的调查、替换或修改，以及控制受孕，且其主要作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现的器械。 |
| 附件 accessory | 本身不是器械，但制造商专门旨在与器械一起使用，以使该器械能够按照制造商的意图使用的物品。 |
| 体外诊断器械 device used for in vitro diagnosis | 任何试剂、试剂产品、试剂盒、仪器、美利体育官网首页网址或系统，无论单独使用还是组合使用，制造商旨在在体外用于检查源自人体的样本，以提供有关生理状态、健康状况或疾病或先天异常的信息。 |
| 定制器械 custom-made device | 根据合格医疗执业者的书面处方专门制造的器械，该处方在其责任下规定了特定的设计特征，并仅供特定患者使用。 |
| 用于临床研究的器械 device intended for clinical investigation | 旨在由合格医疗执业者在适当的人体临床环境中，按照附件X第2.1节所述进行调查时使用的器械。 |
| 制造商 manufacturer | 负责器械的设计、制造、包装和贴标，并在其 own name 下将其投放市场的自然人或法人，无论这些操作是由其本人还是代表其进行的第三方执行。 |
| 预期用途 intended purpose | 根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料上提供的数据，器械所 intended 的用途。 |
| 投放市场 placing on the market | 首次将器械（用于临床研究的器械除外）在共同体市场上免费提供或收费提供，以便分销和/或使用的行为，无论该器械是新的还是全面翻新的。 |
| 投入使用 putting into service | 器械首次准备好在共同体市场上为其预期用途而使用的阶段。 |
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| 仪器 | 医疗器械的一种形式，指任何仪器、装置、器具、材料或其他物品。 |
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