美利体育登录入口官网:GOST ISO 11135-2017
保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 标准号
- GOST ISO 11135-2017
- 发布
- 2017年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.20 消毒剂和防腐剂
- 总页数
- 69页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST ISO 11135-2017
- 引用标准
- ISO 10012:2003 ISO 10993-7:2008 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-2:2006 ISO 11140-1:2014 ISO 11737-1:2006 ISO 11737-2:2009 ISO 13485 CORR 1:2009
- 本体
- Медицинское изделие
- 适用范围
- ISO 11135-2017 规定了工业和医疗机构中医疗器械环氧乙烷灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求，并考虑了这两个应用领域的异同。本标准不规定用于灭活海绵状脑。ɡ缪蝠痒症、：Ｃ嘧茨圆、克雅氏。┑拿鹁凉ひ盏目、验证和常规控制要求。本标准未详细说明医疗器械“无菌”标签的具体要求。本标准未建立用于管理医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。本标准未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和运行相关的职业健康与安全要求。本标准不适用于将环氧乙烷或其混合物直接注入包装或柔性腔室的灭菌方法。本标准未涉及测定残留环氧乙烷含量和/或其反应产物的分析方法。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Аэрация Aeration | Часть процесса стерилизации, во время которой оксид этилена и/или продукты его реакции десорбируются из медицинских изделий до достижения заранее определенных уровней. |
| Бионагрузка Bioburden | Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации. |
| D-величина D-value | Время или доза, необходимые для достижения инактивации 90% популяции контрольных микроорганизмов в заявленных условиях. |
| Аттестация установленного оборудования (IQ) Installation qualification (IQ) | Процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с его спецификацией. |
| Аттестация функционирующего оборудования (OQ) Operational qualification (OQ) | |
| Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ) Performance qualification (PQ) | Процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование, установленное и работающее в соответствии с инструкциями по эксплуатации, постоянно работает в соответствии с заданными критериями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую спецификациям. |
| Подход ?массовой гибели? Overkill approach | Подход с использованием процесса стерилизации, обеспечивающий логарифмическую редукцию спор (SLR) равную минимум 12 в биологическом индикаторе, имеющем устойчивость равную или превышающую бионагрузку продукта. |
| Параметрический выпуск Parametric release | Декларация о том, что продукт стерилен, базирующаяся на записях, демонстрирующих нахождение параметров процесса в пределах специфицированных допусков. |
| Уровень обеспечения стерильности (SAL) Sterility Assurance Level (SAL) | Вероятность наличия единичного жизнеспособного микроорганизма на продукте после стерилизации. |
| Кондиционирование Conditioning | Обработка продукта в рамках цикла стерилизации, но до впуска оксида этилена, для достижения заранее определенных температуры и влажности. |
美利体育登录入口官网: GOST ISO 11135-2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Датчики температуры и влажности Не указано в тексте | Средства мониторинга для измерения температуры и влажности в процессе стерилизации. |
| Стерилизатор Не указано в тексте | Оборудование для стерилизации, включающее камеру для удаления воздуха, введения стерилизующего агента (оксида этилена), выдержки и аэрации. |