美利体育登录入口官网:ISO 18562-2:2017
医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第2部分: 颗粒物排放试验
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter
2024-03
- 标准号
- ISO 18562-2:2017
- 发布
- 2017年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏美利体育官网首页网址
- 总页数
- 22页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 18562-2:2024
- 当前最新
- ISO 18562-2:2024
- 引用标准
- ISO 10993-1 CORR 1:2010 ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-13:2010 ISO 10993-14:2001 ISO 10993-15:2000 ISO 10993-16:2010 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-4 AMD 1:2006 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2016 ISO 10993-7 CORR 1:2009 ISO 10993-7:2008 ISO 10993-9:2009 ISO 14971:2007 ISO 16000-37 ISO 16142-1:2016 ISO 18562-1:2017 ISO 7396-1:2016 ISO 7708:1995
- 本体
- 呼吸机 麻醉工作站
- 适用范围
- 本文件规定了从呼吸医疗美利体育官网首页网址及其部件或附件的气体通路中排放颗粒物的测试。这些测试旨在量化直径为0.2 ?m 至 10 ?m 的颗粒，这些颗粒由医疗美利体育官网首页网址、其部件或附件排放到可呼吸气体流中。本文件建立了这些测试的接受标准。本文件不涉及纳米颗粒。由于缺乏数据来建立小于 0.2 ?m 直径颗粒的暴露限值，因此未制定此类限制。注释1：较小和较大的颗粒也可能具有生物：，可能需要额外的信息以满足某些权威机构的要求。因此，本文件采用了与美国环保局 (EPA) 相同的方法，即仅基于颗粒大小而非性质设定限制。本文件涉及气体通路对患者产生的潜在污染，该污染通过气体通路传输到患者。本文件适用于医疗美利体育官网首页网址在正常使用寿命周期内，并考虑了任何计划处理或再处理的效果。本文件不涉及直接接触表面的生物评估。直接接触表面的要求见 ISO 10993 系列。包含本文件适用的气流通道的医疗美利体育官网首页网址、部件或附件包括但不限于：通气机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧节省装置、制氧机、雾化器、低压管总成、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、面罩、口含器、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器、Y 形接头以及与这些美利体育官网首页网址一起使用的任何呼吸附件。培养箱的密闭室（包括床垫）和氧气 hood 的内表面被认为是气流通道，并且也由本文件涵盖。本文件不涉及正常使用期间医疗美利体育官网首页网址供应气体中已经存在的污染。例如：从气体源到达医疗器械的污染，如医用气体管道系统（包括管道出口处的止回阀）、连接或集成到医疗气体瓶的压力调节器出口、或进入医疗器械的环境空气，这些不属于 ISO 18562（所有部分）的范围。注释 2：本文件准备时考虑了附录 B 中指出的相关安全性和性能原则。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| DIAMETER AERODYNAMIC aerodynamic diameter | 与颗粒物在空气中的终端速度相关的直径，基于密度1 g/cm?的球体。 |
美利体育登录入口官网: ISO 18562-2:2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 呼吸系统 | 用于输送和处理患者呼吸气体的医疗美利体育官网首页网址。 |
| 氧气 concentrators | 将环境空气中的氧气浓度提高到可供医疗使用的美利体育官网首页网址。 |