美利体育登录入口官网:GOST R ISO 13022-2016
包含人体活性细胞的医疗产品. 风险管理应用和处理实践要求
Medical products containing viable human cells. Application of risk management and requirements for processing practices
- 标准号
- GOST R ISO 13022-2016
- 发布
- 2016年
- 总页数
- 49页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R ISO 13022-2016
- 引用标准
- ISO 13485:2003 ISO 14971:2007 ISO 22442-1:2007
- 本体
- Менеджмент риска
- 适用范围
- 本标准规定了与医疗产品、生物制品、医疗器械和有源植入式医疗器械及其组合相关的活性细胞成分的加工和风险管理实践的要求和指南。本标准涵盖从活体和遗体捐献者获得的自体和异体活性人体组织。对于含有活性人体细胞的医疗产品的生产商，本标准规定了加工和使用过程中使用的程序，以及识别与此类细胞相关的：臀Ｏ涨榭、分析和评估最终风险、控制这些风险以及验证这些控制措施有效性的程序。本标准定义了一个确定残余风险可接受性的流程，该流程考虑了残余风险与预期医疗效益（与现有替代方案相比）之间的平衡。本国际标准规定了与源自活性人体材料的医疗产品相关的常见：Φ墓芾硪蠛椭改，例如：a) 细菌、霉菌、酵母或寄生虫污染；b) 病毒污染；c) 传染性海绵状脑病 (TSE) 病原体污染； d) 材料受到污染，导致不良的热原性、免疫原性或毒性反应；e) 因操作不当导致产品及其降解产物降解；f) 与所用细胞类型的致癌潜力相关的：Γ籫) 由意外的生理或解剖效应引起的并发症（包括意外的细胞迁移、激素和细胞因子等生物活性物质的意外释放，以及细胞和非细胞成分之间的意外相互作用）。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Медицинское изделие Medical device | Инструмент, устройство, прибор, механизм, приспособление, имплантат, реагент in vitro или калибратор, программное обеспечение, материал или другие подобные либо сопутствующие средства, предназначенные производителем для применения человеком как отдельно, так и в сочетании друг с другом, с одной или более определенными целями: a) профилактики, диагностики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний; b) диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы; c) исследования, замещения, изменения или поддержания анатомического строения или физиологических процессов; d) поддержания жизненно важных функций организма; e) концептуального контроля; f) дезинфекции медицинских изделий; g) получения информации медицинского назначения посредством in vitro исследования проб, взятых из человеческого организма; при условии, что их основное предусмотренное воздействие на организм человека не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться в своей основной функции таковыми. |
| Активное имплантируемое медицинское изделие Active implantable medical device | Активное медицинское изделие, предназначенное для его полного или частичного введения в тело человека хирургическим способом, или с помощью медикаментов, или путем медицинского проникновения в естественные отверстия и для нахождения в данном месте после этой процедуры. |
| Лекарственный препарат Medicinal product | Вещество или комбинация веществ, представленные как имеющие свойства, обеспечивающие лечение или предотвращение заболевания человека, или любое вещество или комбинация веществ, которые могут использовать в организме человека или вводить в организм человека либо для сохранения, корректировки или изменения физиологических функций с помощью фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия, либо для постановки медицинского диагноза. |
| Медицинский продукт Medical product | Лекарственный препарат, биопрепарат, медицинское изделие или их комбинация. |
| Медицинский продукт, содержащий клетки Cell-based medical product | Медицинский продукт, который включает жизнеспособные аутологичные или аллогенные клетки человека, полученные от прижизненного или посмертного донора, прошедший процесс обработки. |
| Биопрепараты Biologies or biological | Продукт клеточной терапии аутологичного или аллогенного происхождения, в котором клетки размножаются, выращиваются, отбираются, фармакологически обрабатываются или любым другим способом изменяются их биологические характеристики ex vivo для введения в тело человека и который применяется для профилактики, обработки, лечения, диагностики или устранения заболеваний или повреждений. |
| Донор Donor | Человеческий источник (прижизненный или посмертный) человеческих клеток или тканей. |
| Забор Procurement | Процесс получения тканей или клеток от донора. |
| Отходы Residues | Вещества или материалы, остающиеся после процесса производства, такие как клеточный детрит, продукты распада клеточного каркаса, химические вещества, факторы роста или растворители. |
| Инактивация Inactivation | Процесс, в ходе которого снижается способность трансмиссивных агентов вызывать инфекцию или патогенную реакцию. |
| Производство Manufacture | Любой или все этапы получения, скрининга, испытания, обработки, хранения, этикетирования, упаковки или распространения любых медицинских продуктов на основе клеток или тканей, включая скрининг и испытания для доноров клеток или тканей. |
| Производитель Manufacturer | Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за проектирование, производство, упаковку и этикетирование медицинского продукта на клеточной основе перед его выпуском в продажу от своего имени независимо от того, выполняло ли это лицо или третья сторона от его имени эти операции. |
| Хранение Storage | Обеспечение соответствующих контролируемых условий для медицинского продукта, содержащего клетки, до момента последующей обработки или распространения. |
| Транспортирование Transport | Перемещение медицинского продукта, содержащего клетки, при соответствующих контролируемых условиях. |
| Риск Risk | Комбинация вероятности возникновения вреда и тяжести данного вреда. |
| Вред Harm | Физическое повреждение или нарушение здоровья человека, или повреждение имущества или окружающей среды. |
| Опасность Hazard | Потенциальный источник вреда. |
| Остаточный риск Residual risk | Риск, остающийся после принятия мер по контролю рисков. |
| Анализ риска Risk analysis | Систематическое использование доступной информации для идентификации опасностей и для определения риска. |
| Оценка риска Risk assessment | Общий процесс, включающий анализ риска и оценивание риска. |
| Контроль риска Risk control | Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях. |
| Определение риска Risk estimation | Процесс, применяемый для присвоения числовых значений вероятности возникновения вреда и тяжести этого вреда. |
| Оценивание риска Risk evaluation | Процесс сравнения определенного риска с данными критериями риска для определения допустимости риска. |
| Менеджмент риска Risk management | Систематическое применение правил, процедур и практических методов управления для анализа, оценивания, контроля и мониторинга риска. |
| Документация менеджмента риска Risk management file | Совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска. |
| Безопасность Safety | Отсутствие недопустимого риска. |
| Степень тяжести Severity | Мера возможных последствий опасности. |
美利体育登录入口官网: GOST R ISO 13022-2016 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Ламарный шкаф класса A Класс A | Используется для отделения органа/ткани и контроля среды проведения процедуры. |
| Температурный датчик Поверенный | Помещается внутрь упаковки для контроля и документальной фиксации внутренних температур во время транспортирования. |
| Устройство регистрации данных Калиброванное и поверенное | Используется для контроля температуры хранения и транспортирования продукта с соответствующим диапазоном и точностью. |