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美利体育登录入口官网:KS P ISO 13022-2018(2023)
含有活人体细胞的医疗产品风险管理的应用和加工实践要求

Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices

标准号

KS P ISO 13022-2018(2023)

发布

2018年

发布单位

韩国科技标准局

当前最新

KS P ISO 13022-2018(2023)

 

 

介绍

KS P ISO 13022-2018(2023) 是韩国科技标准局（KR-KATS）制定的标准，旨在为含有活人体细胞的医疗产品的风险管理及其加工实践提供指导和要求。该标准强调了在设计、制造以及应用这些特殊类型的生物医学产品时所必需的安全性和有效性评估程序。

KS P ISO 13022-2018(2023) 标准详细规定了从原材料的选择到最终产品的使用，整个过程中的风险识别与管理策略。它还涵盖了质量管理系统的建立和维护要求，确保企业能够遵循严格的规范来处理敏感的人体细胞。

该标准不仅关注产品安全性和有效性，还包括对环境影响及伦理问题的考虑，在促进科技进步的同时也注重社会责任感。

***请参考正式版文本。

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