美利体育登录入口官网:GOST R ISO 18113-3-2015
体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第3部分. 专业用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use
2025-01
- 标准号
- GOST R ISO 18113-3-2015
- 发布
- 2015年
- 总页数
- 12页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 替代标准
- GOST R ISO 18113-3-2024
- 当前最新
- GOST R ISO 18113-3-2024
- 引用标准
- IEC 61010-1:2001 IEC 61010-2-101:2002 IEC 61326-2-6:2012 IEC 62366:2007 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2012 ISO 18113-1:2009
- 本体
- 制造商信息 标签要求
- 适用范围
- 本标准规定了专业用途体外诊断工具制造商提供的信息要求。此外，本标准也适用于与专业用途体外诊断工具共同使用的仪器和美利体育官网首页网址的制造商提供的信息。本标准也可适用于附件。本标准不适用于：a) 工具的维护和维修说明书；b) 体外诊断试剂，包括用于试剂控制的标准品和对照物质；c) 用于自我美利体育登录入口官网的体外诊断工具。
| 专业用途体外诊断仪器 Instruments for in vitro diagnostics for professional use | 专业用途体外诊断仪器，指用于体外诊断的专业美利体育官网首页网址，需符合本标准关于标签和说明书的要求。 |
| 制造商信息 Manufacturer information | 指由体外诊断仪器制造商提供的关于美利体育官网首页网址标识、使用说明、安全警告及维护等必需信息。 |
| 标签要求 Labelling requirements | 指导体外诊断仪器及其相关美利体育官网首页网址必须遵循的标签和说明书内容规范，旨在确保安全和正确操作。 |
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| 体外诊断工具 | 体外诊断工具，适用于专业用途，需包含标识、操作说明及维护要求。 |