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美利体育登录入口官网:GOST R ISO 8871-5-2010
药用美利体育官网首页网址人造橡胶非肠道用部分:第5部分:功能性要求与测试

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 5. Functional requirements and test methods


标准号
GOST R ISO 8871-5-2010
发布
2010年
国际标准分类(ICS)
11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址   
总页数
12页
发布单位
俄罗斯标准局
当前最新
GOST R ISO 8871-5-2010
 
 
引用标准
ISO 7864:1993 ISO 8362-1:2003 ISO 8362-3:2001 ISO 8362-4:2003 ISO 8362-6:1992
 
 
本体
弹性体部件 穿刺力
适用范围
本标准规定了与药瓶配合使用及注射针穿刺时弹性体塞的功能参数要求和测试方法。注——针穿刺功能研究见ISO 8536-2和ISO 8536-6。
术语描述
穿刺力
Piercing force
穿透弹性体密封所需的力。
碎片化
Fragmentation
穿刺过程中产生的弹性体颗粒数量的指标。
自密封
Self-sealing
针头穿透并拔出后弹性体塞重新密封效率的指标。
容器密封完整性
Container closure integrity
特定弹性体塞/容器系统密封效率的指标。

美利体育登录入口官网: GOST R ISO 8871-5-2010 中提到的仪器美利体育官网首页网址

实验室显微镜

最小放大倍数为×6
在存疑情况下用于计数弹性体碎片的仪器。
真空室

能够维持比大气压低27 kPa的压力达10分钟
用于容器密封完整性研究的真空产生装置。
穿刺力测量装置

能够测量高达10 N的力,精度为±0.25 N
用于测量完全穿透弹性体塞所需力的仪器。

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