美利体育登录入口官网:GOST R ISO 8871-3-2010
药用美利体育官网首页网址人造橡胶非肠道用部分:第3部分:排放物体测定
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count
- 标准号
- GOST R ISO 8871-3-2010
- 发布
- 2010年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址
- 总页数
- 12页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R ISO 8871-3-2010
- 引用标准
- ISO 3696:1987
- 本体
- 冲洗液
- 适用范围
- 弹性体塞子可能受到肉眼可见和不可见的颗粒的表面污染，并且在用针穿刺塞子时也可能产生碎片。这些颗粒可能会转移到与弹性体成分接触的药品上，并影响药品质量。本标准规定了通过浸出法从弹性体成分中分离出的肉眼可见和不可见颗粒数量的测定方法。颗：康亩肯拗滴垂娑。此类限值由制造商和消费者协商确定。
美利体育登录入口官网: GOST R ISO 8871-3-2010 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 颗粒计数器 基于光散射原理工作 | 用于测定冲洗液中不可见颗粒数量的仪器。 |
| 振荡器 沿直径为 (12 ± 1) 毫米的水平圆周运动，转速为 300 至 350 转/分钟 | 用于将弹性体成分与冲洗液或水混合以释放颗粒的装置。 |
| 显微镜 放大倍数约为 50 倍，配备适当的直射照明，照明角度为 0° 至 10°，带有载物台 | 用于在膜过滤器上目视计数可见颗粒的仪器。 |
