美利体育登录入口官网:JIS T 3226-1:2015
医用针式注射系统. 第1部分: 医用针式注射系统. 要求和试验方法
Needle-based injection systems for medical use -- Part 1: Needle-based injection systems -- Requirements and test methods
2023-07
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- 标准号
- JIS T 3226-1:2015
- 发布
- 2015年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址
- 总页数
- 51页
- 发布单位
- 日本工业标准调查会
- 替代标准
- JIS T 3226-1:2023
- 当前最新
- JIS T 3226-1:2023
- 引用标准
- IEC 60601-1-2 IEC 62366 ISO 11608-4 ISO 11608-5 ISO/IEC GUIDE 98-3 JIS B 0641-1 JIS C 60068-2-30 JIS C 60068-2-6 JIS Q 13485 JIS T 0993-1 JIS T 14971 JIS T 2304 JIS T 3226-2
- 被代替标准
- JIS T 3226-1:2011
- 本体
- 针基注射系统
- 适用范围
- 本标准为医疗用针基注射系统（NIS）规定了要求和测试方法，该系统计划与针头和可更换或不可更换的容器一起使用。本标准涵盖的容器包括单剂量和多剂量注射器基系统和 cartridge 系统，由制造商或最终用户填充。配有电子或机电组件以及具有自动功能的 NIS 的额外指导分别在 ISO 11608-4 和 ISO 11608-5 中给出。无针注射器以及与最终用户填充容器相关的方法或美利体育官网首页网址的要求不在本标准的范围内。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 盖子 Cap | 用于保护注射器及其内容的 NIS 部件。 |
| 容器 Container | 包含待注射药用产品的单元包装（单室或多室）。 |
| 刻度分辨率 Dialling resolution | 在剂量数值之间可选择的最小增量。 |
| 已给药剂量的指示 "Dose delivered" indication | 剂量窗口中显示的剂量数值，指示已给药的药用产品量。 |
| 制造商填充 Manufacturer-filled | 由药用产品制造商预先填充并供应给用户的容器。 |
| 最小可给药剂量的 Minimum deliverable dose | 制造商确保在针对完全排空容器的单剂量制造商填充 NIS 中单次给药的最低剂量。 |
| NIS NIS (Needle-based injection system) | 意图通过针头和单剂量或多剂量容器进行注射给药的系统。 |
| 预设 Pre-setting | 用户选择药用产品剂量进行注射的程序。 |
| 剩余刻度 Residual scale | 指示容器中剩余药用产品的刻度。 |
| 用户包装 User packaging | 与一个或多个相同物品及来自同一生产批次的美利体育官网首页网址一起提供给用户的内容，包括使用说明。 |
| 用户填充 User-filled | 由用户从单独的药用产品或稀释剂容器填充或再水合（如果是冷冻干燥形式）的容器。 |
美利体育登录入口官网: JIS T 3226-1:2015 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 天平 分辨率需为最小给药剂量的 1% | 用于测量给药重量的美利体育官网首页网址，需满足特定的分辨率要求。 |
| 测试液 原始药用产品或具有相似物理性质的液体 | 用于测试的液体，模拟实际给药产品。 |
| 自由落体测试表面 3 毫米厚度的平滑、坚硬、刚性钢材， backed by 厚度大于 10 毫米的木材 | 用于自由落体测试的表面，需具备特定硬度和厚度。 |
