美利体育登录入口官网:GOST ISO 11140-4-2011
保健产品的灭菌.化学指示物.第4部分:蒸汽穿透试验包装的2级指示剂
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
- 标准号
- GOST ISO 11140-4-2011
- 发布
- 2011年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.20 消毒剂和防腐剂
- 总页数
- 36页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST ISO 11140-4-2011
- 引用标准
- IEC 60584-2:1982 IEC 60751:2008 ISO 10012-1:1992 ISO 11140-1:2005 ISO 11140-3:2007 ISO 17665-1:2006 ISO 187:1990 ISO 2248:1985 ISO 5-1:2009 ISO 5-3:2009 ISO 5-4:2009 ISO 9001:2008
- 本体
- 测试包
- 适用范围
- 本标准规定了用于替代鲍伊-迪克测试的2级指示器的功能要求，这些指示器用于包装医疗产品（如器械、多孔负载等）的蒸汽灭菌器中。2级指示器应包含用作测试负载的材料。该负载可以是单次使用或多次使用的。本标准未规定测试负载本身的要求，但规定了指示器系统与特定测试负载结合使用的特性，该指示器系统应与该特定测试负载配合使用。本标准也未规定用于确定此类指示器是否适用于空气去除阶段不包括低于大气压抽吸的灭菌器的测试方法。注——鲍伊-迪克测试旨在确认用于处理包装医疗产品的蒸汽灭菌器符合EN 285标准的要求，并可用于此类灭菌器的日常运行控制（见ISO 11134）。测试方法见EN 285。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 空气袋 Air pocket | 标准测试包内存在残留、形成或强制注入的空气或不凝结气体的区域。 |
| 腔室参考温度 Chamber reference temperature | 在水蒸气处理美利体育官网首页网址腔室内的特定控制点测量的温度。 |
| 规定终点 Defined end-point | 指示器在特定变量参数下保持或超过这些参数后发生的可见变化。 |
| 干饱和水蒸气 Dry saturated steam | 干度系数为0.9至1.0且不凝结气体含量不超过3.5体积百分比的水蒸气。 |
| 暴露时间 Exposure time | 腔室参考温度处于灭菌温度区间内的时间段。 |
| 分级响应 Graduated response | 指示器在一种或多种变量参数下保持时发生的渐进可见变化，用于评估该变化的达到值。 |
| 指示器 Indicator | 指示器系统以其预期的应用形式。 |
| 指示剂试剂 Indicator reagent | 用于制造指示剂的活性成分或成分组合。 |
| 指示器系统 Indicator system | 指示剂试剂及其涂覆基底的组合。 |
| 预制包 Pre-assembled pack | 指示器，其指示器系统已在生产条件下置于测试负载中，作为成品供应。 |
| 参考故障时间 Reference fault period | 从腔室参考温度达到设定工作温度开始计算的30秒间隔。 |
| 灭菌温度 Sterilization temperature | 灭菌温度范围的下限规范值。 |
| 灭菌温度范围 Sterilization temperature band | 负载内部在暴露时间内具有下限和上限（最大允许）规范值的温度区间。 |
| 温度下降 Temperature depression | 腔室参考温度与标准测试包内温度之间的差值，以开尔文表示。 |
| 测试平衡时间 Test equilibration time | 从腔室参考温度达到设定工作温度到标准测试包内温度与腔室参考温度相等的时间段。 |
| 用户组装包 User-assembled pack | 指示器，用户在使用前自行组装指示器系统和测试负载。 |
美利体育登录入口官网: GOST ISO 11140-4-2011 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 温度记录仪 能够记录12个传感器的温度，分辨率0.1 K | 用于记录试验过程中温度的美利体育官网首页网址。 |
| 光电反射光度计 光学几何结构符合ISO 5-4，光谱灵敏度符合ISO 5-3 | 用于测量指示剂颜色相对反射密度的美利体育官网首页网址。 |
| 烘箱 维持温度(140 ± 2) °C | 用于在干热空气中测试指示器的美利体育官网首页网址。 |
| 空气喷射系统 空气气缸、压力调节器、电磁阀 | 用于通过向灭菌器腔室喷射空气来制造人为故障模式的系统。 |
| 蒸汽处理美利体育官网首页网址 符合EN 285的蒸汽灭菌器，腔室体积250-750 cm? | 用于进行灭菌循环和蒸汽渗透测试的测试美利体育官网首页网址。 |
