美利体育登录入口官网:IEC 62353:2014
医疗电气美利体育官网首页网址.医疗电气美利体育官网首页网址的循环试验和维修后试验
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
- 标准号
- IEC 62353:2014
- 发布
- 2014年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 总页数
- 134页
- 发布单位
- 国际电工委员会
- 当前最新
- IEC 62353:2014
- 引用标准
- IEC 60417-DB:2002 IEC 60601-1 AMD 1:1991 IEC 60601-1 AMD 1:2012 IEC 60601-1 AMD 2:1995 IEC 60601-1:1988 IEC 60601-1:2005 IEC 61010-031:2002 IEC 61010-1:2010 IEC 61140:2001 IEC 61557-1:2007
- 被代替标准
- IEC 62A/942/FDIS:2014 IEC 62353:2007
- 本体
- 医疗电气系统 医疗电气美利体育官网首页网址
- 适用范围
- “本国际标准适用于符合 IEC 60601-1:1988（第二版）及其修正案的医疗电气美利体育官网首页网址和医疗电气系统@（以下简称 ME 美利体育官网首页网址和 ME 系统@或此类美利体育官网首页网址或系统@的部件）的测试IEC 60601-1：2005（第三版）及其修正案@投入使用前@维护@检查@维修期间以及修理后或进行定期测试以评估此类ME美利体育官网首页网址或ME系统或其部件的安全性。对于不按照 IEC 60601-1 制造的美利体育官网首页网址，可以在考虑该美利体育官网首页网址的设计安全标准和使用说明中的信息的情况下使用这些要求。本标准包含与 IEC 60601-1 不同版本相关的允许值表格. 就本标准而言，测量方法的应用与 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统设计所依据的版本无关。本标准包含： ?C “一般要求”@ 其中包含一般关注的条款@ ?C“特殊要求”@处理特殊类型ME美利体育官网首页网址或ME系统并与“一般要求”结合应用的其他条款。注：在此阶段@没有特殊要求。本标准不适用于评估ME美利体育官网首页网址或ME系统或任何其他美利体育官网首页网址是否符合其设计的相关标准。本标准不适用于ME系统的组装。有关组装 ME 系统，请参阅 IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:20121 第 16 条。本标准没有定义组件更换和 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统修改的要求。根据制造商的说明进行的所有维护、检查、维修和维修均保持符合美利体育官网首页网址设计标准。否则，在执行本标准的测试之前，应评估和验证是否符合适用的要求。本标准也适用于修理后的测试。 IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 要求@作为风险管理流程的一部分@制造商考虑如何在产品生命周期内确保ME美利体育官网首页网址或ME系统的安全。作为风险管理流程的一部分，制造商可能已经确定了维护程序。这包括定义 ME 美利体育官网首页网址或 ME 系统的相应测试。制造商可能已在使用说明或其他随附文件中定义了必要的测量设置和方法，包括性能保证测试。该标准提供了一致的测试程序。本标准无意定义重复测试的时间间隔。如果制造商未定义此类间隔，则附件 F 可用于帮助建立此类间隔。本标准不包括对医疗场所电气装置@（包括电源和相关接线@）的测试。 IEC 60364-7-710 或国家同等标准涵盖了此类测试@”
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 可触及导电部件 Accessible Conductive Part | 除应用部件外，可被患者接触或被与患者接触的操作人员接触，或可能与患者接触的医疗电气美利体育官网首页网址导电部件。 |
| 附件 Accessory | 与美利体育官网首页网址一起使用的附加部件，用于实现预期用途、适应特殊用途、方便使用、增强性能或将功能集成到其他美利体育官网首页网址中。 |
| 随附文件 Accompanying Document | 随医疗电气美利体育官网首页网址、医疗电气系统、美利体育官网首页网址或附件附带的文件，包含提供给责任组织或操作人员的信息，特别是关于基本安全和基本性能的信息。 |
| 应用部件 Applied Part | 在正常使用中必须与患者进行物理接触的医疗电气美利体育官网首页网址或医疗电气系统的部件，以执行其功能。 |
| 应用部件漏电流 Applied Part Leakage Current | 在F型应用部件与下列部分（如适用）之间流动的电流：主电源部件、可触及导电部件，由F型应用部件上的外部电压引起。 |
| I类 Class I | 指防电击保护不仅依靠基本绝缘，而且包括附加安全措施，即将金属可触及部件或内部金属部件连接到保护接地的电气美利体育官网首页网址的术语。 |
| II类 Class II | 指防电击保护不仅依靠基本绝缘，而且提供了诸如双重绝缘或加强绝缘等附加安全措施的电气美利体育官网首页网址的术语，没有提供保护接地装置或依赖安装条件。 |
| 构型 Configuration | 指医疗电气美利体育官网首页网址的软件设置或硬件设置，或医疗电气美利体育官网首页网址与其他美利体育官网首页网址形成医疗电气系统的排列和互连方式，适用于预期的临床应用。 |
| 可拆卸电源线 Detachable Power Supply Cord | 设计用于通过合适的器具耦合器连接到电气美利体育官网首页网址的柔性 cords，用于主电源供电。 |
| 接地漏电流 Earth Leakage Current | 从主电源部件通过或跨过绝缘流向保护接地导体的电流。 |
| 电气安全 Electrical Safety | 按照IEC 60601-1设计生产的美利体育官网首页网址/系统内的保护措施的状态，根据本标准限制电流对患者、用户或其他个人的影响。 |
| 美利体育官网首页网址漏电流 Equipment Leakage Current | 流经主电源部件到地的总电流，通过：a) 保护接地导体、美利体育官网首页网址外壳的可触及导电部件和应用部件（差分和替代方法），或b) 美利体育官网首页网址外壳的可触及导电部件和应用部件（直接方法）。 |
| F型隔离应用部件 F-type Isolated (Floating) Applied Part | 应用部件，其中患者连接与其他医疗电气美利体育官网首页网址部件隔离，程度使得如果连接有来自外部源的意外电压并施加在患者与地之间，流过的电流不超过允许的患者漏电流。 |
| 功能连接 Functional Connection | 电气或非电气连接，包括旨在传输信号、数据、电源或物质的连接。 |
| 检查 Inspection | 用于验证和评估现状的所有手段的组合。 |
| 内部电源 Internal Electrical Power Source | 作为美利体育官网首页网址一部分、用于操作美利体育官网首页网址并产生电流的电源，将其他形式的能量转换为电能。 |
| 线对地电压 Line-to-Earth Voltage | 相导体与地之间的电压。 |
| 主电源部件 Mains Part | 形成电路的电气部件，该电路旨在连接到主电源。 |
| 电源插头 Mains Plug | 电气电源线的一部分，集成于其上或旨在附着于其上，以便插入主电源插座。 |
| 主电源电压 Mains Voltage | 多相系统两个相导体之间或单相系统相导体与中性导体之间的电压。 |
| 维护 Maintenance | 为保持或将医疗电气美利体育官网首页网址或系统保持在正常工作状态或恢复到正常工作状态的所有技术和行政手段（包括监督手段）的组合。 |
| 制造商 Manufacturer | 负责医疗电气美利体育官网首页网址的设计、制造、包装或标签，组装医疗电气系统，或改装医疗电气美利体育官网首页网址或系统的人（自然人或法人），无论这些操作是由该人还是代表该人由第三方执行。 |
| 医疗电气美利体育官网首页网址 Medical Electrical Equipment (ME Equipment) | 具有应用部件或向患者转移能量/美利体育登录入口官网能量转移的电气美利体育官网首页网址，且：a) 仅连接到一个特定的主电源，b) 制造商意图用于患者的诊断、治疗或监测，或用于补偿或减轻疾病、伤害或残疾。 |
| 医疗电气系统 Medical Electrical System (ME System) | 由制造商指定的美利体育官网首页网址组合，其中至少有一件是医疗电气美利体育官网首页网址，并通过功能连接或使用多重插座互连。 |
| 改装 Modification | 以随附文件中未描述的方式改变医疗电气美利体育官网首页网址或系统的结构或功能特征。 |
| 多重插座 Multiple Socket-Outlet (MSO) | 一个或多个旨在连接到或通过柔性电缆、 cords 或医疗电气美利体育官网首页网址提供主电源或等效电压的插座，可分离或与美利体育官网首页网址集成。 |
| 不可拆卸电源线 Non-Detachable Power Supply Cord | 固定安装在美利体育官网首页网址上的电源线。 |
| 正常状态 Normal Condition | 所有提供的防危险措施均完好的状态。 |
| 患者环境 Patient Environment | 患者与医疗电气美利体育官网首页网址或系统的部件之间，或患者与触摸医疗电气美利体育官网首页网址或系统部件的其他人员之间发生有意或无意接触的体积。 |
| 患者漏电流 Patient Leakage Current | 电流：a) 通过患者从患者连接流向地，或b) 起源于患者身上的意外电压，通过患者及其F型应用部件的患者连接流向地。 |
| 永久安装 Permanently Installed | 通过永久连接方式连接到主电源的术语，只能通过使用工具才能拆卸。 |
| 电源线 Power Supply Cord | 固定在或组装到电气美利体育官网首页网址上，用于连接到主电源的柔性电缆。 |
| 保护接地导体 Protective Earth Conductor | 旨在连接在保护接地端子与外部保护接地系统之间的导体。 |
| 保护接地电阻 Protective Earth Resistance | 任何需要出于安全目的连接到保护接地端子的可触及导电部件与主电源插头的保护连接器、器具入口的保护连接器或永久连接到主电源的保护导体之间的电阻；或可拆卸电源线的两端的保护连接器之间的电阻。 |
| 保护接地端子 Protective Earth Terminal | 连接I类美利体育官网首页网址导电部件用于安全目的的端子。该端子旨在通过保护接地导体连接到外部保护接地系统。 |
| 投入运行 Putting Into Service | 医疗电气美利体育官网首页网址或系统在责任组织设置后的首次使用。 |
| 重复测试 Recurrent Test | 在规定的间隔时间进行的测试，用于评估安全性。 |
| 参考值 Reference Value | 为评估后续测量而记录的值。 |
| 维修 Repair | 恢复安全、功能性和正常状态的手段。 |
| 责任组织 Responsible Organization | 对医疗电气美利体育官网首页网址或系统的的使用和维护负责的组织实体。 |
| 维护服务 Servicing | 保持医疗电气美利体育官网首页网址或系统符合制造商要求的各种手段的组合。 |
| 单一故障状态 Single Fault Condition | 医疗电气美利体育官网首页网址中减少风险的一种措施损坏或出现单一异常条件的状态。 |
| 主电源 Supply Mains | 不构成医疗电气美利体育官网首页网址或医疗电气系统一部分的电能来源。 |
| 接触电流 Touch Current | 从外壳或其部件（患者连接除外）流向地或外壳其他部件的漏电流，在正常使用中，任何操作人员或患者通过保护接地导体以外的外部路径接触可触及部分。 |
| B型应用部件 Type B Applied Part | 符合IEC 60601-1规定要求的应用部件，提供防电击保护，特别是关于允许的患者漏电流和患者辅助电流。 |
| BF型应用部件 Type BF Applied Part | 符合IEC 60601-1规定要求的应用部件，提供比B型应用部件更高的防电击保护程度。 |
| CF型应用部件 Type CF Applied Part | 符合IEC 60601-1规定要求的应用部件，提供比BF型应用部件更高的防电击保护程度。 |
美利体育登录入口官网: IEC 62353:2014 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 保护接地电阻测试仪 能提供至少200 mA电流至500 mΩ，开路电压不超过24 V | 用于测量医疗电气美利体育官网首页网址的保护接地电阻。 |
| 漏电流测试仪 符合IEC 61557-2和IEC 61557-4要求，含频率响应 | 用于测量美利体育官网首页网址漏电流、应用部件漏电流、接触电流等。 |
| 绝缘电阻测试仪 测试电压500 V (d.c.) | 用于测量医疗电气美利体育官网首页网址的绝缘电阻。 |
美利体育登录入口官网: 其他标准
ISO 1000:1992 SI单位及其倍数单位和一些其他单位应用的建议
IS/ISO/TR 24971-2020 医疗器械 ISO 14971 应用指南
ISO 10013:1995 编制质量手册规则
ISO 10993-1:1997 医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验
ISO 1000:1992/Amd 1:1998 SI单位及其倍数单位和一些其他单位应用的建议 修改1
IEC TS 61895:1999 超声学 脉冲多普勒诊断装置 确定性能的试验规程
ISO 9001:2000 质量管理体系.要求
EN 61206:1995 超声波.连续波多普勒系统.试验规程 (IEC 1206:1993)
DIN EN 60601-1:2013 医疗电气美利体育官网首页网址. 第1部分: 基本安全和基本性能的一般要求. (IEC 60601-1-2005 + Cor. -2006 + Cor. -2007 + A1-2012); 德文版本EN 60601-1-2006 + Cor. -2010 + A1-2013
DIN EN 1041:2013 医疗器械制造商提供的信息; 德文版本EN 1041-2008+A1-2013
IEC 60417:2025 DB 美利体育官网首页网址使用的图形符号 包含IEC 60417发布的所有图形符号的定期更新在线数据库的12个月订阅
IS/ISO 62304-2015 医疗器械软件 软件生命周期流程
ISO 20417:2026 医疗器械 制造商应提供的信息
EN 62359:2011 超声波 场特性 确定与医学诊断超声场相关的热和机械指数的测试方法
DIN EN 60601-1 Corrigendum 1:2025-07 医用电气美利体育官网首页网址 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求（IEC 60601-1:2005 + Cor1:2006 + Cor2:2007 + A1:2012 + A1:2012/Cor1:2014 + A2:2020）
ISTA 1A-2014(2016) 非仿真完整性性能测试程序
ISO 8000-1:2022 数据质量.第110部分:主数据:特征数据的交换:语法、语义编码和与数据规范的一致性
ISO 15004-1:2020 眼科仪器 - 基本要求和测试方法 - 第1部分:适用于所有眼科仪器的一般要求
IEC 62133-2:2021 二次电池和含有碱性或其他非酸性电解质的电池.便携式密封二次锂电池和便携式应用用二次锂电池的安全要求.第2部分:锂系统