美利体育登录入口官网:ASTM F3036-13
可吸收支架试验用标准指南
Standard Guide for Testing Absorbable Stents
- 标准号
- ASTM F3036-13
- 发布
- 2013年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
- 总页数
- 9页
- 替代标准
- ASTM F3036-21
- 当前最新
- ASTM F3036-21
- 引用标准
- ASTM D618 ASTM E122 ASTM E1823 ASTM E6 ASTM F1635 ASTM F2079 ASTM F2394 ASTM F2477 ASTM F2606 ASTM F2914 ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-15 ISO 10993-9 ISO 14630 ISO 25539-1 ISO 25539-2
- 本体
- 血管支架 降解
本文件规定了含一个或多个可吸收组分的血管支架（亦称血管支架）的物理与机械特性评价指南。此类支架用于介入再血管化术后，为冠状动脉及外周血管提供临时的管腔支撑。本指南适用于由可降解聚合物和/或金属制成的支架，旨在为评估其从制造至体内预期降解过程中关键物理与机械特性的变化提供框架。
本指南提供的具体测试建议限于现有的支架评价相关标准。其核心在于解决可吸收支架特有的测试问题，即如何在支架降解导致机械性能随时间劣化的过程中，确保在血管稳定所需的时间内提供足够的管腔支撑。本指南主要描述如何调整适用于耐久性（非吸收性）支架的现有标准方法（如弹性回缩、固定/移位及三点弯曲测试），以适用于完全可吸收装置。
本指南不涉及仅含可吸收涂层的非吸收性支架的特定建议，也未专门提供可吸收支架移植物（stent grafts）的测试建议，尽管其中包含适用于后者的诸多要素。用户需根据具体的聚合物材料和装置特性，论证测试方法的适用性，并依据临床暴露条件（包括时间、温度及湿度）对试样进行适当的预处理。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 可吸收 absorbable | 在体内，指一种最初的外来材料或物质，通过直接或预期的降解可以被排泄、代谢或由细胞和/或组织吸收。 |
| 血管支架 stent, vascular | 植入原生或移植血管中的结构，旨在提供机械径向支撑以增强血管通畅性。 |
| 处理 conditioning | 在机械测试之前对美利体育官网首页网址进行的准备，包括影响待测试属性的元素，以及在临床和/或降解时间线上对美利体育官网首页网址施加的元素，直至该属性感兴趣的点。 |
| 弹性回缩 elastic recoil | 支架在扩张后回缩的程度，通常通过ASTM F2079测试方法测量。 |
| 固定/脱落 securement/dislodgement | 支架在输送系统上的固定能力，通常通过ASTM F2394测试方法评估。 |
美利体育登录入口官网: ASTM F3036-13 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| pH计 精度在pH 6至pH 8范围内 | 用于测量生理范围内pH值的美利体育官网首页网址。 |
| 恒温水浴或烘箱 37 ± 2°C | 用于在生理温度下维持样本的美利体育官网首页网址，适用于指定的测试周期。 |
