美利体育登录入口官网:YY/T 0663.2-2024
心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架
Cardiovascular implantable devices Intravascular devices Part 2: Vascular stents
YYT0663.2-2024, YY0663.2-2024
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- 标准号
- YY/T 0663.2-2024
- 别名
- YYT0663.2-2024, YY0663.2-2024
- 发布
- 2024年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
- 总页数
- 95页
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0663.2-2024
- 引用标准
- ASME V ASTM F2743 ASTM F3211 ISO 17327-1 YY 0285.1
- 被代替标准
- YY/T 0663.2-2016
- 本体
- 球囊 输送系统
- 适用范围
- 本附录所含信息旨在为临床前体外测试提供指导，体外测试是为了验证支架系统的设计。网时还为报告测试结果提供了指导。对于本附录中所述的测试.并非全部测试都适用于所有父架系统设计。此外·旨在保证器械在生产中符合规范的测试可根据本附录所述的详细信息进行。 1: 本附液或 YY: 1 0663.1 2021 附录 10) 未包括与血管内假体联用支架的临床前体外测试指导。 这些谢承所述方法也能用于开发适当测试.以对支银与血管内般体联用的设计进行验证。 本附录包含对开发适当测试方法的指导.从而允许在为特定的器械设计和适用范闲而设计适当的汀法学时留有一定的灵活性。 为确保器械测试的一致性·建议使用根据本附录所述步骤和概念开发的方法。如果采用答代方法，那么宜对这些方法进行论证。本附录列出的一些测试可以合并。对于合并进行的测试.报告宜单独进供本附录所列出的每一个测试的测试结果（如适当)。 如表 D.1 所示,对于本文件正文提到的某些要求,本附录中并术提供与其关联的测试方法,其原因足其他标准（例如·MRI安全性)更好地诠释了这些方法。 不同的支架系统设计可能需要对现有测试方法进行情改或包含其他测试方法。在确定测试条件时·宜注意相关生理条件。如适用·宜在模拟生理环境（如·温控水浴)下测试。 为确保获得有效结果，测试时使用的测母美利体育官网首页网址宜具有适当的准确度，如适当，能够根据可追溯的测封标准进行校准或验证，准确度宜足够允分.足以测定相对于可接受标准的测进值。 注2：品然本附录为费料作附设.但使用术讲“亡“和垃“台在风分方法的多速因素，还是方法的文圆要素，
美利体育登录入口官网: YY/T 0663.2-2024 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 机械测试系统 恒定横移速率 | 用于测试结合强度的机械测试系统 |
| 温控水浴 37±2℃ | 用于模拟生理环境的温控水浴 |