美利体育登录入口官网:BS EN ISO 10555-4:2013
血管内导管. 无菌和一次性使用的导管. 球囊扩张导管
Intravascular catheters. Sterile and single-use catheters. Balloon dilatation catheter
2023-12
- 标准号
- BS EN ISO 10555-4:2013
- 发布
- 2013年
- 总页数
- 24页
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 10555-4:2023
- 当前最新
- BS EN ISO 10555-4:2023
- 引用标准
- ISO 10555-1 ISO 11070 ISO 14630 ISO 25539-2 ISO 594-1 ISO 594-2 ISO 80369-7 ISO/TS 12417
- 被代替标准
- BS EN ISO 10555-4:1997
- 本体
- 球囊扩张导管 球囊额定爆破压力
- 适用范围
- 本部分ISO 10555规定了以无菌状态供应、预期单次使用的球囊扩张导管的要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 球囊扩张导管 balloon dilatation catheter | 在远端装有球囊的血管内导管，用于插入动脉或静脉以扩张血管系统的部分区域 |
| 球囊额定爆破压力 balloon rated burst pressure (RBP) | 球囊在测试中具有适当安全裕度的爆破压力 |
| 球囊疲劳 balloon fatigue | 球囊在重复充气循环中无泄漏和损坏的能力 |
| 球囊放气时间 balloon deflation time | 球囊从额定爆破压力水平放气所需的时间 |
| 球囊直径与充气压力关系 balloon diameter to inflation pressure | 球囊直径与球囊充气压力之间的关系 |
美利体育登录入口官网: BS EN ISO 10555-4:2013 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 压力发生装置 配备压力测量装置，精度为报告值的±5% | 用于充气球囊并测量压力的美利体育官网首页网址，配备符合ISO 594-1或ISO 594-2的6%锥度连接器 |
| 水浴装置 控制温度在(37±2)°C | 用于在测试过程中保持导管处于体温环境 |
| 球囊直径测量美利体育官网首页网址 测量精度为规定公差的10%或测量值的1% | 用于测量球囊直径的美利体育官网首页网址，如千分尺、光学轮廓投影仪或激光千分尺 |