美利体育登录入口官网:GOST R EN 12298-2012
生物技术. 美利体育官网首页网址. 渗透严密性试验规程指南
Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for leaktightness
- 标准号
- GOST R EN 12298-2012
- 发布
- 2012年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.120.01 制药学综合
- 总页数
- 40页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R EN 12298-2012
- 引用标准
- BS 3636 EN 1093-3 EN 1619 EN 626-1 EN 626-2
- 本体
- 泄漏
- 适用范围
- 本标准为生物技术美利体育官网首页网址（包括单独组件和美利体育官网首页网址单元）的密封性评估提供了一般方法指南。本标准是关于评估用于生物技术过程的美利体育官网首页网址（组件和部件）密封性的一般程序指南，涉及微生物的渗透。本标准包含对生物技术美利体育官网首页网址密封性的评估指南，考虑到在运行过程中可能释放的生产微生物，这些微生物可能对操作人员的健康（违反劳动卫生规则）和/或环境构成威胁。本标准适用于美利体育官网首页网址或其组件，如阀门和截止阀、储罐、泵、分离和填充装置以及接触工作液体的测量美利体育官网首页网址。本标准也适用于含有危险或潜在危险微生物的美利体育官网首页网址。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 美利体育官网首页网址组件 component of equipments | 作为装置一部分的技术对象。 |
| 直接试验方法（在生物技术中） direct test method (in biotechnology) | 使用微生物进行定量评估的试验方法。 |
| 间接试验方法（在生物技术中） indirect test method (in biotechnology) | 使用物理和/或化学手段进行定量评估的试验方法。 |
| 泄漏 leakage | 从美利体育官网首页网址中逸出。 |
| 泄漏率 leakrate | 单位时间内从美利体育官网首页网址中逸出的量。 |
| 密封性 leaktightness | 美利体育官网首页网址组件或美利体育官网首页网址单元限制泄漏的特性。 |
| 微生物 micro-organism | 任何能够繁殖或传递遗传物质的微生物实体，细胞型或无细胞型。 |
| 工艺微生物 process microorganism | 在生物技术过程中用于生产目的或构成产品（或产品部分）的微生物。 |
| 目标微生物 target microorganism | 工艺微生物和/或其他属于特定技术的微生物。 |
| 美利体育官网首页网址单元 unit of equipment | 用于执行一个或多个单一操作的组件组合。 |
美利体育登录入口官网: GOST R EN 12298-2012 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 压力传感器 连接自动记录装置 | 用于记录压力下降以计算泄漏率的精密仪器。 |
| 泄漏美利体育登录入口官网仪 氦气检漏仪 | 用于通过氦气示踪法美利体育登录入口官网泄漏位置和泄漏率的仪器。 |
| 电子粒子计数器 光学或压电式 | 用于监测和计数气溶胶颗粒（包括微生物气溶胶）的仪器。 |
| 质谱仪 用于美利体育登录入口官网氦气 | 用于美利体育登录入口官网氦气泄漏的仪器，提供最高灵敏度。 |
| 超声波探测器 麦克风或压电传感器 | 用于通过美利体育登录入口官网气体泄漏产生的超声波来定位泄漏点的仪器。 |
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